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Studio della percezione del suono e del parlato nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno un adattamento basato sull'anatomia

3 dicembre 2024 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Confronto tra un adattamento basato sull'anatomia e un adattamento convenzionale in pazienti cocleari di recente impianto. Studio crossover prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.

Obiettivo principale:

Confronta il riconoscimento dei suoni ambientali con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito di pazienti adulti appena impiantati con un impianto cocleare MED-EL.

Obiettivi secondari:

Confronta il riconoscimento vocale in silenzio con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti con impianto cocleare MED-EL appena impiantato.

Confronta il riconoscimento vocale nel rumore con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti recentemente impiantati con un impianto cocleare MED-EL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo. Il software di fitting sviluppato dai produttori proponeva un fitting di default con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della naturale tonotopia cocleare specifica per ogni paziente. Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni cocleari: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro. Anche la profondità di inserimento durante l'intervento chirurgico è variabile a causa di parametri relativi ai pazienti e all'operatore, il che sembra influire sulla comprensione del parlato nel rumore. Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della TAC. L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D fornisce misurazioni della lunghezza cocleare Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio basato sulla TAC e sulla sintonizzazione delle frequenze associate a ciascun elettrodo utilizzando informazioni anatomiche sulla posizione degli elettrodi nella coclea: questo adattamento è chiamato adattamento basato sull'anatomia.

Obiettivo principale:

Confronta il riconoscimento dei suoni ambientali con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito di pazienti adulti appena impiantati con un impianto cocleare MED-EL.

Obiettivi secondari:

Confronta il riconoscimento vocale in silenzio con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti con impianto cocleare MED-EL appena impiantato.

Confronta il riconoscimento vocale nel rumore con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti recentemente impiantati con un impianto cocleare MED-EL.

Piano dello studio:

È uno studio incrociato randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento predefinito quindi adattamento basato sull'anatomia
Impianto cocleare con adattamento predefinito prima per 6 settimane, quindi con adattamento basato sull'anatomia per 6 settimane
Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito
Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito
Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia per 6 settimane, quindi con adattamento predefinito per 6 settimane
Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento dei suoni ambientali
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento del suono ambientale viene valutato con l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Il paziente deve riconoscere 24 suoni ambientali. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento dei suoni ambientali
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento del suono ambientale viene valutato con l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Il paziente deve riconoscere 24 suoni ambientali. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 12 settimane dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste di 10 parole disillabiche. Il paziente deve riconoscere 30 parole. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste di 10 parole disillabiche. Il paziente deve riconoscere 30 parole. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 12 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test in lingua francese "Rapid speech in noise" (VRB) (Leclerc et al. 2018). Il livello del parlato è a 65 dB SPL. Il paziente deve riconoscere 3 parole bersaglio per frase. Le 8 frasi vengono riprodotte con rapporti segnale/rumore compresi tra +18 dB e -3 dB a passi di 3 dB. La SRT50 (soglia per il 50% di intelligibilità nel rumore) è ottenuta da SRT50 = 19,5 - R, con R = numero di risposte corrette (su 24).
a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB in lingua francese (Leclerc et al. 2018). Il livello del parlato è a 65 dB SPL. Il paziente deve riconoscere 3 parole bersaglio per frase. Le 8 frasi vengono riprodotte con rapporti segnale/rumore compresi tra +18 dB e -3 dB a passi di 3 dB. La SRT50 (soglia per il 50% di intelligibilità nel rumore) è ottenuta da SRT50 = 19,5 - R, con R=numero di risposte corrette (su 24).
a 12 settimane dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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