- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230498
Studio della percezione del suono e del parlato nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno un adattamento basato sull'anatomia
Confronto tra un adattamento basato sull'anatomia e un adattamento convenzionale in pazienti cocleari di recente impianto. Studio crossover prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.
Obiettivo principale:
Confronta il riconoscimento dei suoni ambientali con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito di pazienti adulti appena impiantati con un impianto cocleare MED-EL.
Obiettivi secondari:
Confronta il riconoscimento vocale in silenzio con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti con impianto cocleare MED-EL appena impiantato.
Confronta il riconoscimento vocale nel rumore con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti recentemente impiantati con un impianto cocleare MED-EL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente. Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo. Il software di fitting sviluppato dai produttori proponeva un fitting di default con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della naturale tonotopia cocleare specifica per ogni paziente. Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni cocleari: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro. Anche la profondità di inserimento durante l'intervento chirurgico è variabile a causa di parametri relativi ai pazienti e all'operatore, il che sembra influire sulla comprensione del parlato nel rumore. Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della TAC. L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D fornisce misurazioni della lunghezza cocleare Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio basato sulla TAC e sulla sintonizzazione delle frequenze associate a ciascun elettrodo utilizzando informazioni anatomiche sulla posizione degli elettrodi nella coclea: questo adattamento è chiamato adattamento basato sull'anatomia.
Obiettivo principale:
Confronta il riconoscimento dei suoni ambientali con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito di pazienti adulti appena impiantati con un impianto cocleare MED-EL.
Obiettivi secondari:
Confronta il riconoscimento vocale in silenzio con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti con impianto cocleare MED-EL appena impiantato.
Confronta il riconoscimento vocale nel rumore con un adattamento basato sull'anatomia e con un adattamento predefinito in pazienti adulti recentemente impiantati con un impianto cocleare MED-EL.
Piano dello studio:
È uno studio incrociato randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento predefinito quindi adattamento basato sull'anatomia
Impianto cocleare con adattamento predefinito prima per 6 settimane, quindi con adattamento basato sull'anatomia per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito
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Comparatore attivo: Impianto cocleare (CI) con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito
Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia per 6 settimane, quindi con adattamento predefinito per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento basato sull'anatomia, quindi adattamento predefinito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento dei suoni ambientali
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento del suono ambientale viene valutato con l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Il paziente deve riconoscere 24 suoni ambientali.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento dei suoni ambientali
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento del suono ambientale viene valutato con l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Il paziente deve riconoscere 24 suoni ambientali.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste di 10 parole disillabiche.
Il paziente deve riconoscere 30 parole.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con 3 liste di 10 parole disillabiche.
Il paziente deve riconoscere 30 parole.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test in lingua francese "Rapid speech in noise" (VRB) (Leclerc et al. 2018).
Il livello del parlato è a 65 dB SPL.
Il paziente deve riconoscere 3 parole bersaglio per frase.
Le 8 frasi vengono riprodotte con rapporti segnale/rumore compresi tra +18 dB e -3 dB a passi di 3 dB.
La SRT50 (soglia per il 50% di intelligibilità nel rumore) è ottenuta da SRT50 = 19,5 - R, con R = numero di risposte corrette (su 24).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB in lingua francese (Leclerc et al. 2018).
Il livello del parlato è a 65 dB SPL.
Il paziente deve riconoscere 3 parole bersaglio per frase.
Le 8 frasi vengono riprodotte con rapporti segnale/rumore compresi tra +18 dB e -3 dB a passi di 3 dB.
La SRT50 (soglia per il 50% di intelligibilità nel rumore) è ottenuta da SRT50 = 19,5 - R, con R=numero di risposte corrette (su 24).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
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