- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230498
Studie av lyd- og taleoppfatning hos nye cochleaimplanterte personer som bruker eller ikke bruker en anatomibasert tilpasning
Sammenligning av en anatomibasert tilpasning og en konvensjonell tilpasning hos nylig implanterte cochleapasienter. Prospektiv monosentrisk randomisert dobbeltblind crossover-studie.
Hovedoppgave:
Sammenlign gjenkjennelsen av miljølyder med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasset voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Sekundære mål:
Sammenlign talegjenkjenning i ro med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Sammenlign talegjenkjenning i støy med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og dens funksjon er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen. Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient. Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen. Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy. Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering. CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger. Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming basert på CT-skanning og innstilling av frekvensene knyttet til hver elektrode ved bruk av anatomisk informasjon om posisjonen til elektrodene i sneglehuset: denne tilpasningen kalles anatomibasert tilpasning.
Hovedoppgave:
Sammenlign gjenkjennelsen av miljølyder med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasset voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Sekundære mål:
Sammenlign talegjenkjenning i ro med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Sammenlign talegjenkjenning i støy med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.
Plan for studien:
Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med standardtilpasning og deretter anatomibasert tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i løpet av 6 uker, deretter med anatomibasert tilpasning i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning, deretter standardtilpasning
|
|
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med anatomibasert tilpasning og deretter standardtilpasning
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning i 6 uker, deretter med standardtilpasning i 6 uker
|
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning, deretter standardtilpasning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelse av miljølyder
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Miljølydgjenkjenningen blir evaluert med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Pasienten må gjenkjenne 24 miljølyder.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uker etter aktivering
|
|
Gjenkjennelse av miljølyder
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Miljølydgjenkjenningen blir evaluert med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Pasienten må gjenkjenne 24 miljølyder.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uker etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stillhet vurderes med 3 lister med 10 disyllabiske ord.
Pasienten må gjenkjenne 30 ord.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stillhet vurderes med 3 lister med 10 disyllabiske ord.
Pasienten må gjenkjenne 30 ord.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige «Rapid speech in noise» (VRB)-testen (Leclerc et al. 2018).
Talenivået er på 65 dB SPL.
Pasienten må gjenkjenne 3 målord for setning.
De 8 setningene spilles med signal-til-støy-forhold mellom +18 dB og -3 dB i trinn på 3 dB.
SRT50 (terskel for 50 % forståelighet i støy) oppnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antall riktige svar (på 24).
|
6 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (Leclerc et al. 2018).
Talenivået er på 65 dB SPL.
Pasienten må gjenkjenne 3 målord for setning.
De 8 setningene spilles med signal-til-støy-forhold mellom +18 dB og -3 dB i trinn på 3 dB.
SRT50 (terskel for 50 % forståelighet i støy) er oppnådd ved SRT50 = 19,5 - R, med R=antall riktige svar (på 24).
|
12 uker etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .