Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lyd- og taleoppfatning hos nye cochleaimplanterte personer som bruker eller ikke bruker en anatomibasert tilpasning

3. desember 2024 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning av en anatomibasert tilpasning og en konvensjonell tilpasning hos nylig implanterte cochleapasienter. Prospektiv monosentrisk randomisert dobbeltblind crossover-studie.

Hovedoppgave:

Sammenlign gjenkjennelsen av miljølyder med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasset voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Sekundære mål:

Sammenlign talegjenkjenning i ro med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Sammenlign talegjenkjenning i støy med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst. Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og dens funksjon er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen. Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient. Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen. Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy. Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering. CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger. Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming basert på CT-skanning og innstilling av frekvensene knyttet til hver elektrode ved bruk av anatomisk informasjon om posisjonen til elektrodene i sneglehuset: denne tilpasningen kalles anatomibasert tilpasning.

Hovedoppgave:

Sammenlign gjenkjennelsen av miljølyder med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasset voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Sekundære mål:

Sammenlign talegjenkjenning i ro med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Sammenlign talegjenkjenning i støy med en anatomibasert tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne pasienter som nylig er implantert med et MED-EL cochleaimplantat.

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med standardtilpasning og deretter anatomibasert tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i løpet av 6 uker, deretter med anatomibasert tilpasning i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning, deretter standardtilpasning
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med anatomibasert tilpasning og deretter standardtilpasning
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning i 6 uker, deretter med standardtilpasning i 6 uker
Cochleaimplantat med anatomibasert tilpasning, deretter standardtilpasning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjennelse av miljølyder
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Miljølydgjenkjenningen blir evaluert med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Pasienten må gjenkjenne 24 miljølyder. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uker etter aktivering
Gjenkjennelse av miljølyder
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Miljølydgjenkjenningen blir evaluert med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Pasienten må gjenkjenne 24 miljølyder. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uker etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i stillhet vurderes med 3 lister med 10 disyllabiske ord. Pasienten må gjenkjenne 30 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i stillhet vurderes med 3 lister med 10 disyllabiske ord. Pasienten må gjenkjenne 30 ord. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige «Rapid speech in noise» (VRB)-testen (Leclerc et al. 2018). Talenivået er på 65 dB SPL. Pasienten må gjenkjenne 3 målord for setning. De 8 setningene spilles med signal-til-støy-forhold mellom +18 dB og -3 dB i trinn på 3 dB. SRT50 (terskel for 50 % forståelighet i støy) oppnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antall riktige svar (på 24).
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (Leclerc et al. 2018). Talenivået er på 65 dB SPL. Pasienten må gjenkjenne 3 målord for setning. De 8 setningene spilles med signal-til-støy-forhold mellom +18 dB og -3 dB i trinn på 3 dB. SRT50 (terskel for 50 % forståelighet i støy) er oppnådd ved SRT50 = 19,5 - R, med R=antall riktige svar (på 24).
12 uker etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere