Estudio de la percepción del sonido y del habla en nuevos sujetos implantados cocleares utilizando o no una adaptación basada en la anatomía
Comparación de una adaptación basada en la anatomía y una adaptación convencional en pacientes cocleares recién implantados. Estudio prospectivo, cruzado, doble ciego, aleatorizado, monocéntrico.
Objetivo principal:
Compare el reconocimiento de sonidos ambientales con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada de pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Objetivos secundarios:
Compare el reconocimiento de voz en silencio con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada en pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Compare el reconocimiento de voz en ruido con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada en pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria. Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales). El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo. El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con frecuencias altas para los electrodos basales y frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente. Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro. La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido. Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación de tomografía computarizada. La tomografía computarizada del oído implantado combinada con el software de reconstrucción 3D proporciona mediciones de la longitud coclear. Con este enfoque, es posible medir la posición de cada electrodo en relación con el vértice coclear. Recientemente, MED-EL (Austria) ha desarrollado un nuevo enfoque basado en la tomografía computarizada y la sintonización de las frecuencias asociadas con cada electrodo utilizando información anatómica de la posición de los electrodos en la cóclea: esta adaptación se denomina adaptación basada en la anatomía.
Objetivo principal:
Compare el reconocimiento de sonidos ambientales con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada de pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Objetivos secundarios:
Compare el reconocimiento de voz en silencio con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada en pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Compare el reconocimiento de voz en ruido con una adaptación basada en la anatomía y con una adaptación predeterminada en pacientes adultos recién implantados con un implante coclear de MED-EL.
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 y 12 semanas posteriores a la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
Criterio de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste predeterminado y luego ajuste basado en la anatomía
Implante coclear con ajuste predeterminado primero durante 6 semanas y luego con ajuste basado en la anatomía durante 6 semanas
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Implante coclear con ajuste basado en la anatomía y luego ajuste predeterminado
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Comparador activo: Implante coclear (CI) con ajuste basado en la anatomía y luego ajuste predeterminado
Implante coclear con ajuste basado en la anatomía durante 6 semanas y luego con ajuste predeterminado durante 6 semanas
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Implante coclear con ajuste basado en la anatomía y luego ajuste predeterminado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de sonidos ambientales
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento del sonido ambiental se evalúa con el Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
El paciente tiene que reconocer 24 sonidos ambientales.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de sonidos ambientales
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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El reconocimiento del sonido ambiental se evalúa con el Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
El paciente tiene que reconocer 24 sonidos ambientales.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento del habla en silencio se evalúa con 3 listas de 10 palabras bisilábicas.
El paciente tiene que reconocer 30 palabras.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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El reconocimiento del habla en silencio se evalúa con 3 listas de 10 palabras bisilábicas.
El paciente tiene que reconocer 30 palabras.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con la prueba "Rapid speech in noise" (VRB) en francés (Leclerc et al. 2018).
El nivel del habla es de 65 dB SPL.
El paciente tiene que reconocer 3 palabras objetivo por oración.
Las 8 frases se reproducen con relaciones señal-ruido entre +18 dB y -3 dB en pasos de 3 dB.
El SRT50 (umbral para 50% de inteligibilidad en ruido) se obtiene por SRT50 = 19,5 - R, con R = número de respuestas correctas (sobre 24).
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con la prueba VRB en francés (Leclerc et al. 2018).
El nivel del habla es de 65 dB SPL.
El paciente tiene que reconocer 3 palabras objetivo por oración.
Las 8 frases se reproducen con relaciones señal-ruido entre +18 dB y -3 dB en pasos de 3 dB.
El SRT50 (umbral para 50% de inteligibilidad en ruido) se obtiene por SRT50 = 19,5 - R, con R=número de respuestas correctas (sobre 24).
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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