A hang- és beszédészlelés tanulmányozása új cochleáris implantált alanyoknál, amelyek anatómiai alapú illesztést használnak vagy nem
Az anatómián alapuló illesztés és a hagyományos illesztés összehasonlítása újonnan beültetett cochleáris betegeknél. Leendő monocentrikus randomizált kettős vak keresztezési tanulmány.
Fő cél:
Hasonlítsa össze a környezeti hangok felismerését egy anatómiai alapú illesztéssel és egy MED-EL cochleáris implantátummal újonnan beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
Másodlagos célok:
Hasonlítsa össze a csendes beszédfelismerést egy anatómiai alapú illesztéssel és az újonnan MED-EL cochleáris implantátummal beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
Hasonlítsa össze a zajos beszédfelismerést egy anatómiai alapú illesztéssel és egy MED-EL cochleáris implantátummal újonnan beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A cochlearis implantáció lehetővé teszi a mély kétoldali süketség rehabilitációját, a beszédészlelés és a verbális kommunikáció helyreállítását, ha a hagyományos hallókészülék már nem biztosít kielégítő halláserősítést. A cochlearis implantátum egy elektródasort tartalmaz, működése a cochlearis tonotópia elvén alapul: minden elektróda a cochleában elfoglalt helyzetének megfelelően frekvenciaspektrumot kódol (magas frekvenciákat a bazális elektródákhoz, alacsony frekvenciákat az apikális elektródákhoz rendelnek). A cochleáris implantátum így a frekvenciaspektrumot számos frekvenciasávra bontja az implantátumban lévő elektródák számának megfelelő sávszűrők segítségével. Az illesztés során ezeket a szalagokat az audiológus módosíthatja. A gyártók által kifejlesztett illesztőszoftver alapértelmezett illesztést javasolt, amelynek alsó határa márka szerint 100 és 250 Hz között van, felső határa pedig körülbelül 8500 Hz. Az egyes elektródákhoz rendelt frekvenciasávok logaritmikus skálát követnek, ahol a bazális elektródáknál a magas, az apikális elektródáknál pedig az alacsony frekvenciákat. Ez az eloszlás figyelembe veszi az aktív elektródák számát, de nem veszi figyelembe az egyes páciensekre jellemző anatómiát és természetes cochlearis tonotópiát. Számos tanulmány elemezte a cochlearis méretek anatómiai eltéréseit: a cochlea mérete és az elektródák és a cochlea érintkezési felületeinek aránya betegenként változó. A műtét során a behelyezési mélység a betegekkel és a kezelővel kapcsolatos paraméterek miatt is változó, ami úgy tűnik, befolyásolja a zajban lévő beszéd megértését. A közelmúltban matematikai algoritmusokat fejlesztettek ki az egyes betegek cochlearis tonotópiájának CT-vizsgálat alapján történő becslésére. A beültetett fül CT-képe 3D rekonstrukciós szoftverrel kombinálva cochleáris hosszmérést biztosít. Ezzel a megközelítéssel megmérhető az egyes elektródák helyzete a cochlearis csúcshoz képest. A közelmúltban a MED-EL (Ausztria) kifejlesztett egy új megközelítést, amely a CT-vizsgálaton és az egyes elektródákhoz tartozó frekvenciák hangolásán alapul, az elektródák cochleában lévő helyzetének anatómiai információinak felhasználásával: ezt az illesztést anatómiai alapú illesztésnek nevezik.
Fő cél:
Hasonlítsa össze a környezeti hangok felismerését egy anatómiai alapú illesztéssel és egy MED-EL cochleáris implantátummal újonnan beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
Másodlagos célok:
Hasonlítsa össze a csendes beszédfelismerést egy anatómiai alapú illesztéssel és az újonnan MED-EL cochleáris implantátummal beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
Hasonlítsa össze a zajos beszédfelismerést egy anatómiai alapú illesztéssel és egy MED-EL cochleáris implantátummal újonnan beültetett felnőtt betegek alapértelmezett illesztésével.
A tanulmány terve:
Ez egy prospektív, nyílt monocentrikus, randomizált, keresztezett vizsgálat: az aktiválást követő 6. és 12. héttel a páciensen méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Péan, PhD
- Telefonszám: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien Bonnard, Dr
- Telefonszám: 05 56 82 02 84
- E-mail: damien.bonnard@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (>= 18 éves) franciául beszél
- Beteg, aki megfelel a cochlearis beültetés feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- retro-cochlearis patológia: hallási neuropathia, vestibularis schwannoma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cochleáris implantátum (CI) alapértelmezett illesztéssel, majd anatómiai alapú illesztéssel
Cochleáris implantátum alapértelmezett illesztéssel először 6 hétig, majd anatómiai alapú illesztéssel 6 héten keresztül
|
Cochleáris implantátum anatómiai illesztéssel, majd alapértelmezett illesztéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Cochleáris implantátum (CI) anatómiai alapú illesztéssel, majd alapértelmezett illesztéssel
Cochleáris implantátum anatómiai alapú illesztéssel 6 hétig, majd alapértelmezett illesztéssel 6 hétig
|
Cochleáris implantátum anatómiai illesztéssel, majd alapértelmezett illesztéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Környezeti hangok felismerése
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
|
A környezeti hangfelismerést az Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019) segítségével értékeljük.
A páciensnek 24 környezeti hangot kell felismernie.
Minden jó válasz 1 pontot kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összeget eredményez.
|
6 héttel az aktiválás után
|
|
Környezeti hangok felismerése
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
|
A környezeti hangfelismerést az Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019) segítségével értékeljük.
A páciensnek 24 környezeti hangot kell felismernie.
Minden jó válasz 1 pontot kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összeget eredményez.
|
12 héttel az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csendes beszédfelismerés
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
|
A csendes beszédfelismerést 3, 10 szótagból álló listával értékeljük.
A páciensnek 30 szót kell felismernie.
Minden jó válasz 1 pontot kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összeget eredményez.
|
6 héttel az aktiválás után
|
|
Csendes beszédfelismerés
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
|
A csendes beszédfelismerést 3, 10 szótagból álló listával értékeljük.
A páciensnek 30 szót kell felismernie.
Minden jó válasz 1 pontot kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összeget eredményez.
|
12 héttel az aktiválás után
|
|
Beszédfelismerés zajban
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
|
A zajos beszédfelismerést a francia nyelvű „Rapid beszéd a zajban” (VRB) teszttel értékelik (Leclerc et al. 2018).
A beszéd szintje 65 dB SPL.
A páciensnek mondatonként fel kell ismernie 3 célszót.
A 8 mondatot +18 dB és -3 dB közötti jel-zaj aránnyal játsszák 3 dB-es lépésekkel.
Az SRT50 (az 50%-os zajérthetőség küszöbe) az SRT50 = 19,5 - R értékkel érhető el, ahol R = a helyes válaszok száma (24-en).
|
6 héttel az aktiválás után
|
|
Beszédfelismerés zajban
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
|
A zajos beszédfelismerést a francia nyelvű VRB teszttel értékelik (Leclerc et al. 2018).
A beszéd szintje 65 dB SPL.
A páciensnek mondatonként fel kell ismernie 3 célszót.
A 8 mondatot +18 dB és -3 dB közötti jel-zaj aránnyal játsszák 3 dB-es lépésekkel.
Az SRT50 (az 50%-os zajérthetőség küszöbértéke) az SRT50 = 19,5 - R értékkel érhető el, ahol R = a helyes válaszok száma (24-en).
|
12 héttel az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .