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해부학 기반 피팅을 사용하거나 사용하지 않는 새 인공와우 이식 피험자의 소리 및 음성 인식 연구

2024년 2월 23일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

인공와우 신규 이식 환자에서 해부학적 피팅과 기존 피팅의 비교. 전향적 단일 중심 무작위 이중 맹검 교차 연구.

주요 목적:

해부학 기반 피팅과 MED-EL 인공 와우를 새로 이식한 기본 피팅 성인 환자의 환경 소리 인식을 비교합니다.

보조 목표:

MED-EL 인공 와우 이식을 새로 이식한 성인 환자의 해부학 기반 피팅과 기본 피팅을 사용하여 조용히 음성 인식을 비교합니다.

MED-EL 인공 와우 이식을 새로 이식한 성인 환자의 해부학 기반 피팅과 기본 피팅을 사용하여 소음 속에서 음성 인식을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 인공 와우 이식은 전통적인 보청기가 더 이상 만족스러운 청력 향상을 제공하지 않을 때 심각한 양측 난청의 재활을 가능하게 하고 언어 인식 및 구두 의사 소통을 복원합니다. 인공와우에는 전극 배열이 포함되어 있으며 그 기능은 달팽이관 토노토피의 원리를 기반으로 합니다. 각 전극은 달팽이관의 위치에 따라 주파수 스펙트럼을 인코딩합니다(높은 주파수는 기저 전극에 할당되고 낮은 주파수는 정점 전극에 할당됨). 따라서 인공 와우는 임플란트의 전극 수에 해당하는 대역 통과 필터를 통해 주파수 스펙트럼을 여러 주파수 대역으로 분해합니다. 피팅하는 동안 이 밴드는 청능사가 수정할 수 있습니다. 제조업체에서 개발한 피팅 소프트웨어는 브랜드에 따라 100~250Hz 사이의 하한과 약 8500Hz의 상한으로 기본 피팅을 제안했습니다. 각 전극에 할당된 주파수 대역은 기저 전극의 고주파수와 첨단 전극의 저주파를 사용하여 로그 스케일을 따릅니다. 이 분포는 활성 전극의 수를 고려하지만 각 환자에 특정한 해부학적 구조 및 자연적인 달팽이관 토노토피를 고려하지 않습니다. 여러 연구에서 달팽이관 크기의 해부학적 변화를 분석했습니다. 달팽이관의 크기와 전극과 달팽이관의 접촉면 사이의 비율은 환자마다 다릅니다. 수술 중 삽입 깊이는 수술자뿐만 아니라 환자와 관련된 매개변수로 인해 가변적이며, 이는 소음 속에서 어음의 이해에 영향을 미치는 것으로 보입니다. CT 스캔 평가에서 각 환자의 달팽이관 토노토피를 추정하기 위해 최근 수학적 알고리즘이 개발되었습니다. 3D 재구성 소프트웨어와 결합된 이식된 귀의 CT 이미징은 달팽이관 길이 측정을 제공합니다. 이 접근법을 사용하여 달팽이관 정점에 상대적인 각 전극의 위치를 ​​측정할 수 있습니다. 최근에 MED-EL(오스트리아)은 CT 스캔을 기반으로 한 새로운 접근 방식과 달팽이관 내 전극 위치의 해부학적 정보를 사용하여 각 전극과 관련된 주파수 조정을 개발했습니다. 이 피팅을 해부학 기반 피팅이라고 합니다.

주요 목적:

해부학 기반 피팅과 MED-EL 인공 와우를 새로 이식한 기본 피팅 성인 환자의 환경 소리 인식을 비교합니다.

보조 목표:

MED-EL 인공 와우 이식을 새로 이식한 성인 환자의 해부학 기반 피팅과 기본 피팅을 사용하여 조용히 음성 인식을 비교합니다.

MED-EL 인공 와우 이식을 새로 이식한 성인 환자의 해부학 기반 피팅과 기본 피팅을 사용하여 소음 속에서 음성 인식을 비교합니다.

연구 계획:

이것은 전향적 공개 단일 중심 무작위 교차 연구입니다. 측정은 활성화 후 6주 및 12주에 환자에게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프랑스어를 사용하는 성인 환자(>= 18세)
  • 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자

제외 기준:

  • 역달팽이관 병리학: 청각 신경병증, 전정 신경초종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인공와우(CI) 기본 피팅 후 해부학 기반 피팅
인공와우 임플란트는 6주 동안 기본 피팅을 먼저 한 다음 6주 동안 해부학 기반 피팅을 합니다.
해부학 기반 피팅 후 기본 피팅을 사용한 인공와우
활성 비교기: 해부학 기반 피팅 후 기본 피팅을 사용하는 인공 와우(CI)
6주 동안 해부학 기반 피팅을 사용한 인공와우 이식 후 6주 동안 기본 피팅
해부학 기반 피팅 후 기본 피팅을 사용한 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경음 인식
기간: 활성화 6주 후
환경음 인식은 환경음 식별 테스트(TISE, Treville-Protain et al. 2019)로 평가합니다. 환자는 24개의 환경 소리를 인식해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 6주 후
환경음 인식
기간: 활성화 12주 후
환경음 인식은 환경음 식별 테스트(TISE, Treville-Protain et al. 2019)로 평가합니다. 환자는 24개의 환경 소리를 인식해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조용한 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 10개의 이음절 단어로 구성된 3개의 목록으로 평가됩니다. 환자는 30개의 단어를 인식해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 6주 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 10개의 이음절 단어로 구성된 3개의 목록으로 평가됩니다. 환자는 30개의 단어를 인식해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 12주 후
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
소음 속 음성 인식은 프랑스어 "Rapid speech in noise"(VRB) 테스트로 평가됩니다(Leclerc et al. 2018). 음성 수준은 65dB SPL입니다. 환자는 문장별로 3개의 목표 단어를 인식해야 합니다. 8개의 문장은 +18dB에서 -3dB 사이의 신호 대 잡음비로 3dB씩 재생됩니다. SRT50(소음에서 50% 명료도에 대한 임계값)은 SRT50 = 19,5 - R(R = 정답 수(24개))로 구합니다.
활성화 6주 후
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
소음 환경에서의 음성 인식은 프랑스어 VRB 테스트로 평가됩니다(Leclerc et al. 2018). 음성 수준은 65dB SPL입니다. 환자는 문장별로 3개의 목표 단어를 인식해야 합니다. 8개의 문장은 +18dB에서 -3dB 사이의 신호 대 잡음비로 3dB씩 재생됩니다. SRT50(소음에서 50% 명료도에 대한 임계값)은 SRT50 = 19,5 - R로 구하며 R은 정답 수(24에서)입니다.
활성화 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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