Studie vnímání zvuku a řeči u subjektů s novým kochleárním implantátem s použitím nebo bez anatomického přizpůsobení
Srovnání anatomického a konvenčního fitingu u nově implantovaných kochleárních pacientů. Prospektivní monocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání zvuků okolního prostředí s anatomickým přizpůsobením a se standardním přizpůsobením dospělým pacientům nově implantovaným kochleárním implantátem MED-EL.
Sekundární cíle:
Porovnejte rozpoznávání řeči v tichosti s anatomickým přizpůsobením a s výchozím přizpůsobením u dospělých pacientů nově implantovaných kochleárním implantátem MED-EL.
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s anatomickým přizpůsobením a s výchozím přizpůsobením u dospělých pacientů nově implantovaných kochleárním implantátem MED-EL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk. Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma. Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta. Několik studií analyzovalo anatomické variace rozměrů hlemýždě: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod a kochley se u jednotlivých pacientů liší. Hloubka zavedení během operace je také proměnná v důsledku parametrů souvisejících s pacienty i s operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku. Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření. CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vůči kochleárnímu apexu. Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup založený na CT skenování a ladění frekvencí spojených s každou elektrodou pomocí anatomických informací o poloze elektrod v kochlei: toto přizpůsobení se nazývá přizpůsobení na základě anatomie.
Hlavní cíl:
Porovnejte rozpoznávání zvuků okolního prostředí s anatomickým přizpůsobením a se standardním přizpůsobením dospělým pacientům nově implantovaným kochleárním implantátem MED-EL.
Sekundární cíle:
Porovnejte rozpoznávání řeči v tichosti s anatomickým přizpůsobením a s výchozím přizpůsobením u dospělých pacientů nově implantovaných kochleárním implantátem MED-EL.
Porovnejte rozpoznávání řeči v šumu s anatomickým přizpůsobením a s výchozím přizpůsobením u dospělých pacientů nově implantovaných kochleárním implantátem MED-EL.
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s výchozím přizpůsobením a poté přizpůsobením na základě anatomie
Kochleární implantát s výchozím nastavením nejprve během 6 týdnů, poté s anatomickým přizpůsobením během 6 týdnů
|
Kochleární implantát s anatomickým přizpůsobením pak výchozím přizpůsobením
|
|
Aktivní komparátor: Kochleární implantát (CI) s přizpůsobením na základě anatomie, pak výchozím přizpůsobením
Kochleární implantát s anatomickým přizpůsobením po dobu 6 týdnů, poté s výchozím přizpůsobením po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s anatomickým přizpůsobením pak výchozím přizpůsobením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání zvuků prostředí
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznání hluku v prostředí je hodnoceno testem Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Pacient musí rozpoznat 24 okolních zvuků.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání zvuků prostředí
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznání hluku v prostředí je hodnoceno testem Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Pacient musí rozpoznat 24 okolních zvuků.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti se vyhodnocuje pomocí 3 seznamů po 10 neslabičných slovech.
Pacient musí rozpoznat 30 slov.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti se vyhodnocuje pomocí 3 seznamů po 10 neslabičných slovech.
Pacient musí rozpoznat 30 slov.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v hluku je hodnoceno testem „Rapid speech in noise“ (VRB) ve francouzském jazyce (Leclerc et al. 2018).
Hlasitost řeči je 65 dB SPL.
Pacient musí podle věty rozpoznat 3 cílová slova.
Těchto 8 vět se přehrává s odstupem signálu od šumu mezi +18 dB a -3 dB v krocích po 3 dB.
SRT50 (práh pro 50% srozumitelnost v šumu) se získá jako SRT50 = 19,5 - R, kde R = počet správných odpovědí (na 24).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno testem VRB ve francouzském jazyce (Leclerc et al. 2018).
Hlasitost řeči je 65 dB SPL.
Pacient musí podle věty rozpoznat 3 cílová slova.
Těchto 8 vět se přehrává s odstupem signálu od šumu mezi +18 dB a -3 dB v krocích po 3 dB.
SRT50 (práh pro 50% srozumitelnost v šumu) se získá jako SRT50 = 19,5 - R, kde R = počet správných odpovědí (na 24).
|
12 týdnů po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .