Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lyd- og taleopfattelse hos nye cochlear-implanterede forsøgspersoner, der bruger eller ikke bruger en anatomi-baseret tilpasning

3. december 2024 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning af en anatomi-baseret tilpasning og en konventionel tilpasning i nyligt implanterede cochlearpatienter. Prospektiv monocentrisk randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

Sammenlign genkendelsen af ​​miljølyde med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning af voksne patienter, der nyligt er implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Sekundære mål:

Sammenlign talegenkendelse i ro med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Sammenlign talegenkendelse i støj med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen. Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient. Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea dimensioner: Størrelsen af ​​cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden. Indføringsdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket synes at påvirke forståelsen af ​​tale i støj. Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering. CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger. Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af ​​hver elektrode i forhold til cochlear apex. For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang baseret på CT-scanning og tuning af frekvenserne forbundet med hver elektrode ved hjælp af anatomisk information om elektrodernes position i cochlea: denne tilpasning kaldes anatomi-baseret tilpasning.

Hovedformål:

Sammenlign genkendelsen af ​​miljølyde med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning af voksne patienter, der nyligt er implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Sekundære mål:

Sammenlign talegenkendelse i ro med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Sammenlign talegenkendelse i støj med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med standardtilpasning og derefter anatomi-baseret tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i 6 uger derefter med anatomibaseret tilpasning i 6 uger
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning i 6 uger derefter med standardtilpasning i 6 uger
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af miljølyde
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Miljølydsgenkendelsen evalueres med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Patienten skal genkende 24 omgivende lyde. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uger efter aktivering
Genkendelse af miljølyde
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Miljølydsgenkendelsen evalueres med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Patienten skal genkende 24 omgivende lyde. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uger efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 lister med 10 disyllabiske ord. Patienten skal genkende 30 ord. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uger efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 lister med 10 disyllabiske ord. Patienten skal genkende 30 ord. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uger efter aktivering
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede "Rapid speech in noise" (VRB) test (Leclerc et al. 2018). Taleniveauet er på 65 dB SPL. Patienten skal genkende 3 målord for sætning. De 8 sætninger afspilles med signal-til-støj-forhold mellem +18 dB og -3 dB i trin på 3 dB. SRT50 (tærskel for 50 % forståelighed i støj) opnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antal rigtige svar (på 24).
6 uger efter aktivering
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB-test (Leclerc et al. 2018). Taleniveauet er på 65 dB SPL. Patienten skal genkende 3 målord for sætning. De 8 sætninger afspilles med signal-til-støj-forhold mellem +18 dB og -3 dB i trin på 3 dB. SRT50 (tærskel for 50 % forståelighed i støj) opnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antal rigtige svar (på 24).
12 uger efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner