- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230498
Undersøgelse af lyd- og taleopfattelse hos nye cochlear-implanterede forsøgspersoner, der bruger eller ikke bruger en anatomi-baseret tilpasning
Sammenligning af en anatomi-baseret tilpasning og en konventionel tilpasning i nyligt implanterede cochlearpatienter. Prospektiv monocentrisk randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Hovedformål:
Sammenlign genkendelsen af miljølyde med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning af voksne patienter, der nyligt er implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Sekundære mål:
Sammenlign talegenkendelse i ro med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Sammenlign talegenkendelse i støj med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst. Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen. Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient. Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea dimensioner: Størrelsen af cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden. Indføringsdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket synes at påvirke forståelsen af tale i støj. Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering. CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger. Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af hver elektrode i forhold til cochlear apex. For nylig har MED-EL (Østrig) udviklet en ny tilgang baseret på CT-scanning og tuning af frekvenserne forbundet med hver elektrode ved hjælp af anatomisk information om elektrodernes position i cochlea: denne tilpasning kaldes anatomi-baseret tilpasning.
Hovedformål:
Sammenlign genkendelsen af miljølyde med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning af voksne patienter, der nyligt er implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Sekundære mål:
Sammenlign talegenkendelse i ro med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Sammenlign talegenkendelse i støj med en anatomi-baseret tilpasning og med en standardtilpasning hos voksne patienter, der er nyligt implanteret med et MED-EL cochleært implantat.
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med standardtilpasning og derefter anatomi-baseret tilpasning
Cochleaimplantat med standardtilpasning først i 6 uger derefter med anatomibaseret tilpasning i 6 uger
|
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
|
|
Aktiv komparator: Cochlear Implant (CI) med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning i 6 uger derefter med standardtilpasning i 6 uger
|
Cochleaimplantat med anatomi-baseret tilpasning derefter standardtilpasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkendelse af miljølyde
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Miljølydsgenkendelsen evalueres med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Patienten skal genkende 24 omgivende lyde.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Genkendelse af miljølyde
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Miljølydsgenkendelsen evalueres med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Patienten skal genkende 24 omgivende lyde.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 lister med 10 disyllabiske ord.
Patienten skal genkende 30 ord.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med 3 lister med 10 disyllabiske ord.
Patienten skal genkende 30 ord.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede "Rapid speech in noise" (VRB) test (Leclerc et al. 2018).
Taleniveauet er på 65 dB SPL.
Patienten skal genkende 3 målord for sætning.
De 8 sætninger afspilles med signal-til-støj-forhold mellem +18 dB og -3 dB i trin på 3 dB.
SRT50 (tærskel for 50 % forståelighed i støj) opnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antal rigtige svar (på 24).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med den fransksprogede VRB-test (Leclerc et al. 2018).
Taleniveauet er på 65 dB SPL.
Patienten skal genkende 3 målord for sætning.
De 8 sætninger afspilles med signal-til-støj-forhold mellem +18 dB og -3 dB i trin på 3 dB.
SRT50 (tærskel for 50 % forståelighed i støj) opnås ved SRT50 = 19,5 - R, med R = antal rigtige svar (på 24).
|
12 uger efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .