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Estudo da Percepção de Som e Fala em Novos Indivíduos com Implante Coclear Usando ou Não Adaptação Baseada em Anatomia

3 de dezembro de 2024 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparação entre uma Adaptação Baseada em Anatomia e uma Adaptação Convencional em Pacientes Cocleares Recém-Implantados. Estudo Prospectivo Monocêntrico Randomizado Duplo-cego Crossover.

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de sons ambientais com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.

Objetivos secundários:

Compare o reconhecimento de fala no silêncio com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear da MED-EL.

Compare o reconhecimento de fala no ruído com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propunha uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior em torno de 8500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as altas frequências para os eletrodos basais e as baixas frequências para os eletrodos apicais. Essa distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis ​​de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados tanto ao paciente quanto ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação de tomografia computadorizada. A imagem de TC da orelha implantada combinada com o software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem, é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada em tomografia computadorizada e ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas da posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado em anatomia.

Objetivo principal:

Compare o reconhecimento de sons ambientais com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.

Objetivos secundários:

Compare o reconhecimento de fala no silêncio com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear da MED-EL.

Compare o reconhecimento de fala no ruído com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.

Plano do estudo:

É um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto prospectivo: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear

Critério de exclusão:

  • patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia
Implante coclear com adaptação padrão primeiro durante 6 semanas e depois com adaptação baseada na anatomia durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão
Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão
Implante coclear com adaptação baseada na anatomia durante 6 semanas e depois com adaptação padrão durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de sons ambientais
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento sonoro ambiental é avaliado com o Teste de Identificação Sonora Ambiental (TISE, Treville-Protain et al. 2019). O paciente tem que reconhecer 24 sons ambientais. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
6 semanas após a ativação
Reconhecimento de sons ambientais
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento sonoro ambiental é avaliado com o Teste de Identificação Sonora Ambiental (TISE, Treville-Protain et al. 2019). O paciente tem que reconhecer 24 sons ambientais. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
12 semanas após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas de 10 palavras dissilábicas. O paciente tem que reconhecer 30 palavras. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
6 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas de 10 palavras dissilábicas. O paciente tem que reconhecer 30 palavras. Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
12 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa "Fala rápida no ruído" (VRB) (Leclerc et al. 2018). O nível de fala é de 65 dB SPL. O paciente tem que reconhecer 3 palavras-alvo por frase. As 8 frases são tocadas com relações sinal-ruído entre +18 dB e -3 dB em passos de 3 dB. O SRT50 (limiar para 50% de inteligibilidade no ruído) é obtido por SRT50 = 19,5 - R, com R = número de acertos (em 24).
6 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste VRB de língua francesa (Leclerc et al. 2018). O nível de fala é de 65 dB SPL. O paciente tem que reconhecer 3 palavras-alvo por frase. As 8 frases são tocadas com relações sinal-ruído entre +18 dB e -3 dB em passos de 3 dB. O SRT50 (limiar para 50% de inteligibilidade no ruído) é obtido por SRT50 = 19,5 - R, com R=número de acertos (em 24).
12 semanas após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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