- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230498
Estudo da Percepção de Som e Fala em Novos Indivíduos com Implante Coclear Usando ou Não Adaptação Baseada em Anatomia
Comparação entre uma Adaptação Baseada em Anatomia e uma Adaptação Convencional em Pacientes Cocleares Recém-Implantados. Estudo Prospectivo Monocêntrico Randomizado Duplo-cego Crossover.
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de sons ambientais com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.
Objetivos secundários:
Compare o reconhecimento de fala no silêncio com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear da MED-EL.
Compare o reconhecimento de fala no ruído com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório. Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo. O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propunha uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior em torno de 8500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as altas frequências para os eletrodos basais e as baixas frequências para os eletrodos apicais. Essa distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente. Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a relação entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis de um paciente para outro. A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados tanto ao paciente quanto ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído. Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação de tomografia computadorizada. A imagem de TC da orelha implantada combinada com o software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear. Usando esta abordagem, é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem baseada em tomografia computadorizada e ajuste das frequências associadas a cada eletrodo usando informações anatômicas da posição dos eletrodos na cóclea: esse ajuste é chamado de ajuste baseado em anatomia.
Objetivo principal:
Compare o reconhecimento de sons ambientais com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.
Objetivos secundários:
Compare o reconhecimento de fala no silêncio com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear da MED-EL.
Compare o reconhecimento de fala no ruído com um ajuste baseado em anatomia e com um ajuste padrão em pacientes adultos recém-implantados com um implante coclear MED-EL.
Plano do estudo:
É um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto prospectivo: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França, 33076
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
Critério de exclusão:
- patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia
Implante coclear com adaptação padrão primeiro durante 6 semanas e depois com adaptação baseada na anatomia durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão
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Comparador Ativo: Implante coclear (IC) com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão
Implante coclear com adaptação baseada na anatomia durante 6 semanas e depois com adaptação padrão durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em anatomia e adaptação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de sons ambientais
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento sonoro ambiental é avaliado com o Teste de Identificação Sonora Ambiental (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
O paciente tem que reconhecer 24 sons ambientais.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de sons ambientais
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento sonoro ambiental é avaliado com o Teste de Identificação Sonora Ambiental (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
O paciente tem que reconhecer 24 sons ambientais.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas de 10 palavras dissilábicas.
O paciente tem que reconhecer 30 palavras.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com 3 listas de 10 palavras dissilábicas.
O paciente tem que reconhecer 30 palavras.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa "Fala rápida no ruído" (VRB) (Leclerc et al. 2018).
O nível de fala é de 65 dB SPL.
O paciente tem que reconhecer 3 palavras-alvo por frase.
As 8 frases são tocadas com relações sinal-ruído entre +18 dB e -3 dB em passos de 3 dB.
O SRT50 (limiar para 50% de inteligibilidade no ruído) é obtido por SRT50 = 19,5 - R, com R = número de acertos (em 24).
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste VRB de língua francesa (Leclerc et al. 2018).
O nível de fala é de 65 dB SPL.
O paciente tem que reconhecer 3 palavras-alvo por frase.
As 8 frases são tocadas com relações sinal-ruído entre +18 dB e -3 dB em passos de 3 dB.
O SRT50 (limiar para 50% de inteligibilidade no ruído) é obtido por SRT50 = 19,5 - R, com R=número de acertos (em 24).
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12 semanas após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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