Tutkimus äänen ja puheen havaitsemisesta uusilla sisäkorvaistutteilla, jotka käyttävät tai eivät käytä anatomiaan perustuvaa sovitusta
Anatomiaan perustuvan sovituksen ja tavanomaisen sovituksen vertailu äskettäin istutetuille sisäkorvapotilaille. Tuleva monosentrinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Päätavoite:
Vertaa ympäristöäänien tunnistamista anatomiaan perustuvaan sovittimeen ja oletussovitettuun aikuispotilaan, jolle on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa hiljaista puheentunnistusta anatomiaan perustuvaan sovitukseen ja oletussovitukseen aikuisilla potilailla, joille on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Vertaa puheentunnistusta kohinassa anatomiaan perustuvaan sovitukseen ja oletussovitukseen aikuisilla potilailla, joille on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää anna tyydyttävää kuulon vahvistusta. Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalisille elektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien kautta, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja. Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvakeinoopiaa. Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde sisäkorvaan vaihtelevat potilaasta toiseen. Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvien parametrien vuoksi, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen melussa. Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi CT-skannauksen arvioinnin perusteella. Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon mahdollistaa sisäkorvan pituuden mittaukset. Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvan kärkeen nähden. Äskettäin MED-EL (Itävalta) on kehittänyt uuden lähestymistavan, joka perustuu CT-skannaukseen ja kuhunkin elektrodiin liittyvien taajuuksien virittämiseen käyttämällä anatomisia tietoja elektrodien sijainnista simpukassa: tätä sovitusta kutsutaan anatomiaan perustuvaksi sovitukseksi.
Päätavoite:
Vertaa ympäristöäänien tunnistamista anatomiaan perustuvaan sovittimeen ja oletussovitettuun aikuispotilaan, jolle on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa hiljaista puheentunnistusta anatomiaan perustuvaan sovitukseen ja oletussovitukseen aikuisilla potilailla, joille on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Vertaa puheentunnistusta kohinassa anatomiaan perustuvaan sovitukseen ja oletussovitukseen aikuisilla potilailla, joille on juuri istutettu MED-EL-sisäkorvaistute.
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu crossover-tutkimus: potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI), jossa oletussovitus ja sitten anatomiaan perustuva sovitus
Sisäkorvaistute oletussovituksella ensin 6 viikon ajan ja sitten anatomiaan perustuvalla sovituksella 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute anatomiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella
|
|
Active Comparator: Sisäkorvaistute (CI) anatomiaan perustuvalla sovituksella ja sitten oletussovituksella
Sisäkorvaistute anatomiaan perustuvalla sovituksella 6 viikon ajan ja oletussovituksella 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute anatomiaan perustuvalla sovituksella, sitten oletussovituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristöäänien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Ympäristöäänen tunnistamista arvioidaan Environmental Sound Identification Test -testillä (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Potilaan tulee tunnistaa 24 ympäristöääntä.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Ympäristöäänien tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Ympäristöäänen tunnistamista arvioidaan Environmental Sound Identification Test -testillä (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Potilaan tulee tunnistaa 24 ympäristöääntä.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu kolmella listalla, jossa on 10 kaksitavuista sanaa.
Potilaan tulee tunnistaa 30 sanaa.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu kolmella listalla, jossa on 10 kaksitavuista sanaa.
Potilaan tulee tunnistaa 30 sanaa.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskankielisellä "Rapid voice in noise" (VRB) -testillä (Leclerc ym. 2018).
Puhetaso on 65 dB SPL.
Potilaan on tunnistettava 3 kohdesanaa lause kerrallaan.
Nämä 8 lausetta toistetaan signaali-kohinasuhteilla +18 dB ja -3 dB välillä 3 dB:n askelin.
SRT50 (50 %:n ymmärrettävyyden kynnys kohinassa) saadaan kaavalla SRT50 = 19,5 - R, jossa R = oikeiden vastausten määrä (24:llä).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistusta kohinassa arvioidaan ranskankielisellä VRB-testillä (Leclerc ym. 2018).
Puhetaso on 65 dB SPL.
Potilaan on tunnistettava 3 kohdesanaa lause kerrallaan.
Nämä 8 lausetta toistetaan signaali-kohinasuhteilla +18 dB ja -3 dB välillä 3 dB:n askelin.
SRT50 (kynnys 50 %:n ymmärrettävyydelle kohinassa) saadaan kaavalla SRT50 = 19,5 - R, jossa R = oikeiden vastausten määrä (päällä 24).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .