- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230498
Studie av ljud- och taluppfattning hos nya cochleaimplanterade försökspersoner som använder eller inte använder en anatomibaserad passning
Jämförelse av en anatomibaserad passning och en konventionell passning hos nyligen implanterade cochleapatienter. Prospektiv monocentrisk randomiserad dubbelblind crossover-studie.
Huvudmål:
Jämför igenkännandet av miljöljud med en anatomi-baserad anpassning och med en standardanpassning för vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Sekundära mål:
Jämför taligenkänning i tysthet med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Jämför taligenkänning i buller med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Cochleaimplantation möjliggör rehabilitering av djup bilateral dövhet, återställande av taluppfattning och verbal kommunikation när den traditionella hörapparaten inte längre ger tillfredsställande hörselförstärkning. Ett cochleaimplantat inkluderar en elektroduppsättning och dess funktion är baserad på principen om cochlea tonotopi: varje elektrod kodar ett frekvensspektrum enligt dess position i cochlea (höga frekvenser tilldelas basalelektroderna och låga frekvenser till de apikala elektroderna). Cochleaimplantatet bryter alltså ner frekvensspektrat till ett antal frekvensband via bandpassfilter motsvarande antalet elektroder i implantatet. Under anpassningen kan dessa band modifieras av audionomen. Mjukvaran för passning som utvecklats av tillverkarna föreslog en standardanpassning med en nedre gräns mellan 100 och 250 Hz enligt märkena och en övre gräns på cirka 8500 Hz. Frekvensbanden som tilldelats varje elektrod följer en logaritmisk skala med de höga frekvenserna för basalelektroderna och de låga frekvenserna för de apikala elektroderna. Denna fördelning tar hänsyn till antalet aktiva elektroder men tar inte hänsyn till anatomin och den naturliga cochlea tonotopin som är specifik för varje patient. Flera studier har analyserat de anatomiska variationerna av snäckan: storleken på snäckan och förhållandet mellan elektrodernas kontaktytor med snäckan varierar från en patient till en annan. Insättningsdjupet under operationen varierar också beroende på parametrar relaterade till patienten såväl som till operatören, vilket verkar påverka förståelsen av tal i buller. Matematiska algoritmer har nyligen utvecklats för att uppskatta cochlea tonotopin för varje patient från en CT-skanningsbedömning. CT-avbildning av det implanterade örat i kombination med 3D-rekonstruktionsprogramvara ger cochlea-längdmätningar. Med detta tillvägagångssätt är det möjligt att mäta positionen för varje elektrod i förhållande till cochlea-apexen. Nyligen har MED-EL (Österrike) utvecklat ett nytt tillvägagångssätt baserat på CT-skanning och inställning av frekvenserna förknippade med varje elektrod med hjälp av anatomisk information om elektrodernas position i snäckan: denna anpassning kallas anatomibaserad anpassning.
Huvudmål:
Jämför igenkännandet av miljöljud med en anatomi-baserad anpassning och med en standardanpassning för vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Sekundära mål:
Jämför taligenkänning i tysthet med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Jämför taligenkänning i buller med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.
Plan för studien:
Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: åtgärder kommer att göras på patienten 6 veckor och 12 veckor efter aktivering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- Damien Bonnard, Dr
- Telefonnummer: 05 56 82 02 84
- E-post: damien.bonnard@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
- Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation
Exklusions kriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med standardanpassning sedan anatomibaserad anpassning
Cochleaimplantat med standardanpassning först under 6 veckor sedan med anatomibaserad anpassning under 6 veckor
|
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning
|
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning under 6 veckor sedan med standardanpassning under 6 veckor
|
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Igenkänning av miljöljud
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Miljöljudsigenkänningen utvärderas med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Patienten måste känna igen 24 omgivningsljud.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
6 veckor efter aktivering
|
Igenkänning av miljöljud
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Miljöljudsigenkänningen utvärderas med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Patienten måste känna igen 24 omgivningsljud.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
12 veckor efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 listor med 10 disyllabiska ord.
Patienten måste känna igen 30 ord.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 listor med 10 disyllabiska ord.
Patienten måste känna igen 30 ord.
Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
|
12 veckor efter aktivering
|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i buller utvärderas med det franskspråkiga "Rapid speech in noise" (VRB)-testet (Leclerc et al. 2018).
Talnivån ligger på 65 dB SPL.
Patienten måste känna igen 3 målord för mening.
De 8 meningarna spelas med signal-brus-förhållanden mellan +18 dB och -3 dB i steg om 3 dB.
SRT50 (tröskelvärdet för 50 % förståelse i brus) erhålls av SRT50 = 19,5 - R, med R = antal korrekta svar (på 24).
|
6 veckor efter aktivering
|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
|
Taligenkänningen i brus utvärderas med det franskspråkiga VRB-testet (Leclerc et al. 2018).
Talnivån ligger på 65 dB SPL.
Patienten måste känna igen 3 målord för mening.
De 8 meningarna spelas med signal-brus-förhållanden mellan +18 dB och -3 dB i steg om 3 dB.
SRT50 (tröskelvärdet för 50 % förståelse i brus) erhålls av SRT50 = 19,5 - R, med R=antal korrekta svar (på 24).
|
12 veckor efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Bilateral hörselnedsättningFrankrike
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
CochlearAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
CochlearAvslutadCochleaimplantat | Sensorineural hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekryteringSensorineural hörselnedsättning, bilateralFrankrike