Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ljud- och taluppfattning hos nya cochleaimplanterade försökspersoner som använder eller inte använder en anatomibaserad passning

23 februari 2024 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Jämförelse av en anatomibaserad passning och en konventionell passning hos nyligen implanterade cochleapatienter. Prospektiv monocentrisk randomiserad dubbelblind crossover-studie.

Huvudmål:

Jämför igenkännandet av miljöljud med en anatomi-baserad anpassning och med en standardanpassning för vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Sekundära mål:

Jämför taligenkänning i tysthet med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Jämför taligenkänning i buller med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Cochleaimplantation möjliggör rehabilitering av djup bilateral dövhet, återställande av taluppfattning och verbal kommunikation när den traditionella hörapparaten inte längre ger tillfredsställande hörselförstärkning. Ett cochleaimplantat inkluderar en elektroduppsättning och dess funktion är baserad på principen om cochlea tonotopi: varje elektrod kodar ett frekvensspektrum enligt dess position i cochlea (höga frekvenser tilldelas basalelektroderna och låga frekvenser till de apikala elektroderna). Cochleaimplantatet bryter alltså ner frekvensspektrat till ett antal frekvensband via bandpassfilter motsvarande antalet elektroder i implantatet. Under anpassningen kan dessa band modifieras av audionomen. Mjukvaran för passning som utvecklats av tillverkarna föreslog en standardanpassning med en nedre gräns mellan 100 och 250 Hz enligt märkena och en övre gräns på cirka 8500 Hz. Frekvensbanden som tilldelats varje elektrod följer en logaritmisk skala med de höga frekvenserna för basalelektroderna och de låga frekvenserna för de apikala elektroderna. Denna fördelning tar hänsyn till antalet aktiva elektroder men tar inte hänsyn till anatomin och den naturliga cochlea tonotopin som är specifik för varje patient. Flera studier har analyserat de anatomiska variationerna av snäckan: storleken på snäckan och förhållandet mellan elektrodernas kontaktytor med snäckan varierar från en patient till en annan. Insättningsdjupet under operationen varierar också beroende på parametrar relaterade till patienten såväl som till operatören, vilket verkar påverka förståelsen av tal i buller. Matematiska algoritmer har nyligen utvecklats för att uppskatta cochlea tonotopin för varje patient från en CT-skanningsbedömning. CT-avbildning av det implanterade örat i kombination med 3D-rekonstruktionsprogramvara ger cochlea-längdmätningar. Med detta tillvägagångssätt är det möjligt att mäta positionen för varje elektrod i förhållande till cochlea-apexen. Nyligen har MED-EL (Österrike) utvecklat ett nytt tillvägagångssätt baserat på CT-skanning och inställning av frekvenserna förknippade med varje elektrod med hjälp av anatomisk information om elektrodernas position i snäckan: denna anpassning kallas anatomibaserad anpassning.

Huvudmål:

Jämför igenkännandet av miljöljud med en anatomi-baserad anpassning och med en standardanpassning för vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Sekundära mål:

Jämför taligenkänning i tysthet med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Jämför taligenkänning i buller med en anatomibaserad anpassning och med en standardanpassning hos vuxna patienter som nyligen implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat.

Plan för studien:

Det är en prospektiv öppen monocentrisk randomiserad crossover-studie: åtgärder kommer att göras på patienten 6 veckor och 12 veckor efter aktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
  • Patient som uppfyller kriterierna för cochleaimplantation

Exklusions kriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv neuropati, vestibulär schwannom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med standardanpassning sedan anatomibaserad anpassning
Cochleaimplantat med standardanpassning först under 6 veckor sedan med anatomibaserad anpassning under 6 veckor
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning
Aktiv komparator: Cochleaimplantat (CI) med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning under 6 veckor sedan med standardanpassning under 6 veckor
Cochleaimplantat med anatomibaserad anpassning sedan standardanpassning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Igenkänning av miljöljud
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Miljöljudsigenkänningen utvärderas med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Patienten måste känna igen 24 omgivningsljud. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
6 veckor efter aktivering
Igenkänning av miljöljud
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Miljöljudsigenkänningen utvärderas med Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Patienten måste känna igen 24 omgivningsljud. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
12 veckor efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 listor med 10 disyllabiska ord. Patienten måste känna igen 30 ord. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
6 veckor efter aktivering
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i tysthet utvärderas med 3 listor med 10 disyllabiska ord. Patienten måste känna igen 30 ord. Varje bra svar får 1 vilket ger totalt mellan 0 och 1 (eller 0% och 100%).
12 veckor efter aktivering
Taligenkänning i brus
Tidsram: 6 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i buller utvärderas med det franskspråkiga "Rapid speech in noise" (VRB)-testet (Leclerc et al. 2018). Talnivån ligger på 65 dB SPL. Patienten måste känna igen 3 målord för mening. De 8 meningarna spelas med signal-brus-förhållanden mellan +18 dB och -3 dB i steg om 3 dB. SRT50 (tröskelvärdet för 50 % förståelse i brus) erhålls av SRT50 = 19,5 - R, med R = antal korrekta svar (på 24).
6 veckor efter aktivering
Taligenkänning i brus
Tidsram: 12 veckor efter aktivering
Taligenkänningen i brus utvärderas med det franskspråkiga VRB-testet (Leclerc et al. 2018). Talnivån ligger på 65 dB SPL. Patienten måste känna igen 3 målord för mening. De 8 meningarna spelas med signal-brus-förhållanden mellan +18 dB och -3 dB i steg om 3 dB. SRT50 (tröskelvärdet för 50 % förståelse i brus) erhålls av SRT50 = 19,5 - R, med R=antal korrekta svar (på 24).
12 veckor efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral

3
Prenumerera