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Étude de la perception du son et de la parole chez les nouveaux sujets implantés cochléaires utilisant ou non un ajustement basé sur l'anatomie

23 février 2024 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparaison d'un ajustement basé sur l'anatomie et d'un ajustement conventionnel chez les patients cochléaires nouvellement implantés. Étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle croisée.

Objectif principal:

Comparez la reconnaissance des sons environnementaux avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Objectifs secondaires :

Comparez la reconnaissance vocale dans le silence avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez les patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités profondes bilatérales, en restaurant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement est basé sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences selon sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont affectées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en plusieurs bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audioprothésiste. Le logiciel d'appareillage développé par les fabricants proposait un appareillage par défaut avec une limite inférieure entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition tient compte du nombre d'électrodes actives mais ne tient pas compte de l'anatomie et de la tonotopie cochléaire naturelle propre à chaque patient. Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre. La profondeur d'insertion pendant la chirurgie est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit. Des algorithmes mathématiques ont récemment été développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'une évaluation par tomodensitométrie. L'imagerie CT de l'oreille implantée associée à un logiciel de reconstruction 3D fournit des mesures de longueur cochléaire. Cette approche permet de mesurer la position de chaque électrode par rapport à l'apex cochléaire. Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche basée sur la tomodensitométrie et le réglage des fréquences associées à chaque électrode en utilisant les informations anatomiques de position des électrodes dans la cochlée : cet ajustement est appelé ajustement basé sur l'anatomie.

Objectif principal:

Comparez la reconnaissance des sons environnementaux avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Objectifs secondaires :

Comparez la reconnaissance vocale dans le silence avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez les patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.

Plan de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront effectuées sur le patient à 6 semaines et 12 semaines après l'activation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
  • Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire

Critère d'exclusion:

  • pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant cochléaire (IC) avec ajustement par défaut puis ajustement basé sur l'anatomie
Implant cochléaire avec ajustement par défaut d'abord pendant 6 semaines puis avec ajustement basé sur l'anatomie pendant 6 semaines
Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut
Comparateur actif: Implant cochléaire (IC) avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut
Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie pendant 6 semaines puis avec ajustement par défaut pendant 6 semaines
Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance des sons environnementaux
Délai: à 6 semaines après l'activation
La reconnaissance des sons environnementaux est évaluée avec l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Le patient doit reconnaître 24 sons environnementaux. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance des sons environnementaux
Délai: à 12 semaines après l'activation
La reconnaissance des sons environnementaux est évaluée avec l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019). Le patient doit reconnaître 24 sons environnementaux. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 12 semaines après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 6 semaines après l'activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes de 10 mots dissyllabiques. Le patient doit reconnaître 30 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 12 semaines après l'activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes de 10 mots dissyllabiques. Le patient doit reconnaître 30 mots. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 12 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 6 semaines après l'activation
La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test de langue française « Rapid speech in noise » (VRB) (Leclerc et al. 2018). Le niveau de parole est à 65 dB SPL. Le patient doit reconnaître 3 mots cibles par phrase. Les 8 phrases sont jouées avec des rapports signal sur bruit compris entre +18 dB et -3 dB par pas de 3 dB. Le SRT50 (seuil pour 50% d'intelligibilité dans le bruit) est obtenu par SRT50 = 19,5 - R, avec R = nombre de bonnes réponses (sur 24).
à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 12 semaines après l'activation
La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test VRB de langue française (Leclerc et al. 2018). Le niveau de parole est à 65 dB SPL. Le patient doit reconnaître 3 mots cibles par phrase. Les 8 phrases sont jouées avec des rapports signal sur bruit compris entre +18 dB et -3 dB par pas de 3 dB. Le SRT50 (seuil pour 50% d'intelligibilité dans le bruit) est obtenu par SRT50 = 19,5 - R, avec R=nombre de bonnes réponses (sur 24).
à 12 semaines après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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