- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230498
Étude de la perception du son et de la parole chez les nouveaux sujets implantés cochléaires utilisant ou non un ajustement basé sur l'anatomie
Comparaison d'un ajustement basé sur l'anatomie et d'un ajustement conventionnel chez les patients cochléaires nouvellement implantés. Étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle croisée.
Objectif principal:
Comparez la reconnaissance des sons environnementaux avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Objectifs secondaires :
Comparez la reconnaissance vocale dans le silence avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez les patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités profondes bilatérales, en restaurant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant. Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement est basé sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences selon sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont affectées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en plusieurs bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audioprothésiste. Le logiciel d'appareillage développé par les fabricants proposait un appareillage par défaut avec une limite inférieure entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition tient compte du nombre d'électrodes actives mais ne tient pas compte de l'anatomie et de la tonotopie cochléaire naturelle propre à chaque patient. Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre. La profondeur d'insertion pendant la chirurgie est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit. Des algorithmes mathématiques ont récemment été développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'une évaluation par tomodensitométrie. L'imagerie CT de l'oreille implantée associée à un logiciel de reconstruction 3D fournit des mesures de longueur cochléaire. Cette approche permet de mesurer la position de chaque électrode par rapport à l'apex cochléaire. Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche basée sur la tomodensitométrie et le réglage des fréquences associées à chaque électrode en utilisant les informations anatomiques de position des électrodes dans la cochlée : cet ajustement est appelé ajustement basé sur l'anatomie.
Objectif principal:
Comparez la reconnaissance des sons environnementaux avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Objectifs secondaires :
Comparez la reconnaissance vocale dans le silence avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez les patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Comparez la reconnaissance vocale dans le bruit avec un appareillage basé sur l'anatomie et avec un appareillage par défaut chez des patients adultes nouvellement implantés avec un implant cochléaire MED-EL.
Plan de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront effectuées sur le patient à 6 semaines et 12 semaines après l'activation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- CHU
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Contact:
- Damien Bonnard, Dr
- Numéro de téléphone: 05 56 82 02 84
- E-mail: damien.bonnard@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
Critère d'exclusion:
- pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant cochléaire (IC) avec ajustement par défaut puis ajustement basé sur l'anatomie
Implant cochléaire avec ajustement par défaut d'abord pendant 6 semaines puis avec ajustement basé sur l'anatomie pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut
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Comparateur actif: Implant cochléaire (IC) avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut
Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie pendant 6 semaines puis avec ajustement par défaut pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec ajustement basé sur l'anatomie puis ajustement par défaut
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance des sons environnementaux
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La reconnaissance des sons environnementaux est évaluée avec l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Le patient doit reconnaître 24 sons environnementaux.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance des sons environnementaux
Délai: à 12 semaines après l'activation
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La reconnaissance des sons environnementaux est évaluée avec l'Environmental Sound Identification Test (TISE, Treville-Protain et al. 2019).
Le patient doit reconnaître 24 sons environnementaux.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 12 semaines après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes de 10 mots dissyllabiques.
Le patient doit reconnaître 30 mots.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 12 semaines après l'activation
|
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec 3 listes de 10 mots dissyllabiques.
Le patient doit reconnaître 30 mots.
Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
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à 12 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test de langue française « Rapid speech in noise » (VRB) (Leclerc et al. 2018).
Le niveau de parole est à 65 dB SPL.
Le patient doit reconnaître 3 mots cibles par phrase.
Les 8 phrases sont jouées avec des rapports signal sur bruit compris entre +18 dB et -3 dB par pas de 3 dB.
Le SRT50 (seuil pour 50% d'intelligibilité dans le bruit) est obtenu par SRT50 = 19,5 - R, avec R = nombre de bonnes réponses (sur 24).
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à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 12 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec le test VRB de langue française (Leclerc et al. 2018).
Le niveau de parole est à 65 dB SPL.
Le patient doit reconnaître 3 mots cibles par phrase.
Les 8 phrases sont jouées avec des rapports signal sur bruit compris entre +18 dB et -3 dB par pas de 3 dB.
Le SRT50 (seuil pour 50% d'intelligibilité dans le bruit) est obtenu par SRT50 = 19,5 - R, avec R=nombre de bonnes réponses (sur 24).
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à 12 semaines après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Bonnard, Dr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDEL_anatfit_Bordeaux_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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