PURI-HF（心不全の空気清浄機）試験
2026年1月27日 更新者：NYU Langone Health
心不全転帰に対する室内空気清浄機の有効性
室内空気汚染と空気力学的直径が 2.5 マイクロメートル (PM2.5) 未満の微細モードの粒子状物質は、特に心血管疾患による世界的な罹患率と死亡率の主な原因です。 このプロジェクトは、室内の PM2.5 レベルを改善し、インドで駆出率が低下した心不全患者の機能的能力を改善するためのポータブル エアフィルターの有効性、実現可能性、有効性を実証することを目的としています。 このプロジェクトの調査結果は、世界中の環境と心血管の健康を改善するための革新的で拡張可能な戦略に関する既存の知識に追加されます。
この研究の全体的な目的は、屋内の PM2.5 レベルを改善し、インドで駆出率が低下した心不全患者の機能的能力を改善するための携帯用エアフィルターの有効性、実現可能性、および有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Gjonaj
- 電話番号：646-501-3663
- メール：Jessica.gjonaj@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh Vedanthan, MD, MPH
- 電話番号：646-501-3890
- メール：Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
研究場所
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Kerala
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Thiruvananthapuram、Kerala、インド
- 募集
- Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
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Punjab
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Delhi、Punjab、インド
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Ludhiana、Punjab、インド
- 募集
- Public Health Foundation of India (PHFI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HFと診断された18歳以上の成人で、過去6か月以内に駆出率が40％以下で、NYHAクラスII〜IV。
除外基準:
- 心臓移植のためにリストされています
- 過去 3 か月間の CRT デバイスの埋め込みの履歴
- 酸素療法について
- 重度の肺疾患を伴う
- 歩行できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEPA空気清浄機
空気清浄機は研究チームによって参加者の家庭に設置されています。
年に 2 回、参加者は GPS と粒子状物質 2.5 (PM2.5) を含むバックパックを着用します。
24 時間監視期間の個人暴露モニター。
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AirOk 清浄機は、HEPA (グレード H12) と新しい EGAPA (効果的な粒状吸着微粒子防止装置) を組み合わせた現地で開発された特許技術を基盤としており、室内空気汚染を軽減します。
HEPA フィルターは空気力学的直径 0.3 μm までの粒子状物質をすべて除去し、二重層状 EGAPA フィルターは硫黄、亜酸化窒素、酸化炭素、揮発性有機化合物、アレルゲン、カビなどの他の汚染物質を除去します。
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プラセボコンパレーター：EGAPA空気清浄機
空気清浄機は研究チームによって参加者の家庭に設置されています。
年に 2 回、参加者は GPS と粒子状物質 2.5 (PM2.5) を含むバックパックを着用します。
24 時間監視期間の個人暴露モニター。
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プラセボ群の参加者には、EGAPA フィルターのみを備えた空気清浄機が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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6 分間の歩行テスト (MWT) 中に距離がメートルで記録されます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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プロB型ナトリウム利尿ペプチド（Pro-BNP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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入院者数の推移
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajesh Vedanthan, MD, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月29日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればアクセスできます。
リクエストは rajesh.vedanthan@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。