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La prova PURI-HF (depuratori d'aria per insufficienza cardiaca).

27 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Efficacia dei purificatori d'aria indoor sugli esiti dell'insufficienza cardiaca

L'inquinamento dell'aria interna e il particolato fine con un diametro aerodinamico inferiore a 2,5 micrometri (PM2,5) contribuiscono in modo determinante alla morbilità e alla mortalità globali, in particolare a causa delle malattie cardiovascolari. Questo progetto mira a dimostrare l'efficacia, la fattibilità e l'efficacia dei filtri dell'aria portatili nel migliorare i livelli di PM2.5 indoor e migliorare la capacità funzionale dei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione in India. I risultati del progetto si aggiungeranno alla conoscenza esistente di strategie innovative e scalabili per migliorare la salute ambientale e cardiovascolare in tutto il mondo.

L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare l'efficacia, la fattibilità e l'efficacia dei filtri dell'aria portatili nel migliorare i livelli di PM2.5 indoor e nel migliorare la capacità funzionale dei pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione in India.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Reclutamento
        • Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
    • Punjab
      • Delhi, Punjab, India
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Reclutamento
        • Public Health Foundation of India (PHFI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni con diagnosi di scompenso cardiaco con una frazione di eiezione ridotta di ≤ 40% negli ultimi sei mesi in classe NYHA II-IV.

Criteri di esclusione:

  • indicato per un trapianto di cuore
  • storia di impianto di dispositivi CRT negli ultimi 3 mesi
  • in ossigenoterapia
  • con grave malattia polmonare
  • partecipanti incapaci di deambulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purificatore d'aria HEPA
Il purificatore d'aria è installato nelle famiglie dei partecipanti dal gruppo di ricerca. Due volte all'anno, i partecipanti indosseranno un GPS e uno zaino contenente un particolato 2.5 (PM2.5) monitor dell'esposizione personale per un periodo di monitoraggio di 24 ore.
Altro: Purificatore d'aria AirOk
Il purificatore AirOk si basa su una tecnologia brevettata sviluppata localmente che combina HEPA (grado H12) e un nuovo EGAPA (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) per ridurre l'inquinamento dell'aria interna. Il filtro HEPA rimuove tutto il particolato fino a 0,3 µm di diametro aerodinamico e il filtro EGAPA a doppia stratificazione rimuove altri inquinanti come zolfo, protossido di azoto, ossido di carbonio, composti organici volatili, allergeni e muffe.
Comparatore placebo: Purificatore d'aria EGAPA
Il purificatore d'aria è installato nelle famiglie dei partecipanti dal gruppo di ricerca. Due volte all'anno, i partecipanti indosseranno un GPS e uno zaino contenente un particolato 2.5 (PM2.5) monitor dell'esposizione personale per un periodo di monitoraggio di 24 ore.
Altro: Filtro dell'aria placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno un purificatore d'aria con solo il filtro EGAPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La distanza in metri verrà registrata durante un test del cammino di 6 minuti (MWT)
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo pro B (Pro-BNP).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00954
  • R01ES033222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Purificatore d'aria AirOk

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