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Die PURI-HF-Studie (Air Purifiers on Heart Failure).

3. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit von Raumluftreinigern auf die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz

Luftverschmutzung in Innenräumen und Feinstaub mit einem aerodynamischen Durchmesser von weniger als 2,5 Mikrometern (PM2,5) tragen wesentlich zur weltweiten Morbidität und Mortalität bei, insbesondere aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit tragbarer Luftfilter bei der Verbesserung der PM2,5-Werte in Innenräumen und der Verbesserung der funktionellen Kapazität von Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion in Indien zu demonstrieren. Die Ergebnisse des Projekts werden das vorhandene Wissen über innovative und skalierbare Strategien zur Verbesserung der Umwelt- und Herz-Kreislauf-Gesundheit weltweit ergänzen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit tragbarer Luftfilter bei der Verbesserung der PM2,5-Werte in Innenräumen und der Verbesserung der funktionellen Kapazität von Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion in Indien zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
        • Rekrutierung
        • Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
    • Punjab
      • Delhi, Punjab, Indien
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Ludhiāna, Punjab, Indien
        • Rekrutierung
        • Public Health Foundation of India (PHFI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit einer reduzierten Ejektionsfraktion von ≤ 40 % innerhalb der letzten sechs Monate in den NYHA-Klassen II-IV.

Ausschlusskriterien:

  • für eine Herztransplantation gelistet
  • Geschichte der Implantation von CRT-Geräten in den letzten 3 Monaten
  • über Sauerstofftherapie
  • mit schwerer Lungenerkrankung
  • Teilnehmer nicht in der Lage zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPA-Luftreiniger
Das Forschungsteam installiert in den Haushalten der Teilnehmer einen Luftreiniger. Zweimal im Jahr tragen die Teilnehmer ein GPS sowie einen Rucksack mit einer Feinstaubkonzentration 2,5 (PM2,5). Persönlicher Expositionsmonitor für einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum.
Sonstiges: AirOk Luftreiniger
Der AirOk-Luftreiniger basiert auf einer lokal entwickelten patentierten Technologie, die HEPA (Klasse H12) und einen neuartigen EGAPA (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) kombiniert, um die Luftverschmutzung in Innenräumen zu reduzieren. Der HEPA-Filter entfernt alle Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von bis zu 0,3 µm, und der zweischichtige EGAPA-Filter entfernt andere Schadstoffe wie Schwefel, Lachgas, Kohlenoxid, flüchtige organische Verbindungen, Allergene und Schimmel.
Placebo-Komparator: EGAPA Luftreiniger
Das Forschungsteam installiert in den Haushalten der Teilnehmer einen Luftreiniger. Zweimal im Jahr tragen die Teilnehmer ein GPS sowie einen Rucksack mit einer Feinstaubkonzentration 2,5 (PM2,5). Persönlicher Expositionsmonitor für einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum.
Sonstiges: Placebo-Luftfilter
Teilnehmer im Placebo-Arm erhalten einen Luftreiniger, der nur mit dem EGAPA-Filter ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Distanz in Metern wird während eines 6-Minuten-Gehtests (MWT) aufgezeichnet.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Spiegel des natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (Pro-BNP).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00954
  • R01ES033222 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang. Anfragen sollten an rajesh.vedanthan@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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