PURI-HF (Air Purifiers on Heart Failure)-prøven
27. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Effektivitet av innendørs luftrensere på hjertesvikt
Innendørs luftforurensning og fine partikler med en aerodynamisk diameter mindre enn 2,5 mikrometer (PM2,5) er en stor bidragsyter til global sykelighet og dødelighet, spesielt på grunn av hjerte- og karsykdommer. Dette prosjektet har som mål å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten og effektiviteten til bærbare luftfiltre for å forbedre innendørs PM2.5-nivåer og forbedre funksjonskapasiteten til hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon i India. Funnene fra prosjektet vil legge til eksisterende kunnskap om innovative og skalerbare strategier for å forbedre miljø og kardiovaskulær helse over hele verden.
Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten og effektiviteten til bærbare luftfiltre for å forbedre innendørs PM2.5-nivåer og forbedre funksjonskapasiteten til hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon i India.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Gjonaj
- Telefonnummer: 646-501-3663
- E-post: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajesh Vedanthan, MD, MPH
- Telefonnummer: 646-501-3890
- E-post: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India
- Rekruttering
- Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
-
-
Punjab
-
Delhi, Punjab, India
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Ludhiana, Punjab, India
- Rekruttering
- Public Health Foundation of India (PHFI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år diagnostisert med HF med redusert ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 % i løpet av de siste seks månedene i NYHA klasse II-IV.
Ekskluderingskriterier:
- oppført for hjertetransplantasjon
- historie med implantering av CRT-enhet de siste 3 månedene
- på oksygenbehandling
- med alvorlig lungesykdom
- deltakere som ikke kan ambulere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HEPA luftrenser
Luftrenser installeres i deltakernes husholdninger av forskerteamet.
To ganger i året vil deltakerne ha på seg en GPS samt en ryggsekk som inneholder svevestøv 2,5 (PM2,5)
personlig eksponeringsmonitor for en 24-timers overvåkingsperiode.
|
AirOk-renseren bygger på en lokalt utviklet patentert teknologi som kombinerer HEPA (grad H12) og en ny EGAPA (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) for å redusere innendørs luftforurensning.
HEPA-filteret fjerner alt partikkelmateriale opp til 0,3 µm i aerodynamisk diameter, og det doble stratifiserte EGAPA-filteret fjerner andre forurensninger som svovel, lystgass, karbonoksid, flyktige organiske forbindelser, allergener og mugg.
|
|
Placebo komparator: EGAPA luftrenser
Luftrenser installeres i deltakernes husholdninger av forskerteamet.
To ganger i året vil deltakerne ha på seg en GPS samt en ryggsekk som inneholder svevestøv 2,5 (PM2,5)
personlig eksponeringsmonitor for en 24-timers overvåkingsperiode.
|
Deltakere i placebo-armen vil motta en luftrenser med kun EGAPA-filteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gått avstand
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Avstanden i meter vil bli registrert under en 6-minutters gangtest (MWT)
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i pro B-type natriuretisk peptid (Pro-BNP) nivåer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00954
- R01ES033222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .