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O estudo PURI-HF (Purificadores de ar na insuficiência cardíaca)

3 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Eficácia de purificadores de ar internos em resultados de insuficiência cardíaca

A poluição do ar interno e o material particulado de modo fino com um diâmetro aerodinâmico menor que 2,5 micrômetros (PM2,5) são os principais contribuintes para a morbidade e mortalidade globais, principalmente devido a doenças cardiovasculares. Este projeto visa demonstrar a eficácia, viabilidade e eficácia de filtros de ar portáteis na melhoria dos níveis internos de PM2,5 e na melhoria da capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida na Índia. As descobertas do projeto serão adicionadas ao conhecimento existente de estratégias inovadoras e escaláveis ​​para melhorar a saúde ambiental e cardiovascular em todo o mundo.

O objetivo geral deste estudo é demonstrar a eficácia, viabilidade e eficácia dos filtros de ar portáteis na melhoria dos níveis internos de PM2,5 e na melhoria da capacidade funcional de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia
        • Recrutamento
        • Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
    • Punjab
      • Delhi, Punjab, Índia
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Ludhiāna, Punjab, Índia
        • Recrutamento
        • Public Health Foundation of India (PHFI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos com diagnóstico de IC com fração de ejeção reduzida ≤ 40% nos últimos seis meses em NYHA classe II-IV.

Critério de exclusão:

  • listado para um transplante cardíaco
  • história de implantação de dispositivo CRT nos últimos 3 meses
  • em oxigenoterapia
  • com doença pulmonar grave
  • participantes incapazes de deambular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEPA purificador de ar
O purificador de ar é instalado nas residências dos participantes pela equipe de pesquisa. Duas vezes por ano, os participantes levarão um GPS e uma mochila com material particulado 2,5 (PM2,5) monitor de exposição pessoal por um período de monitoramento de 24 horas.
Outro: AirOk purificador de ar
O purificador AirOk se apóia em uma tecnologia patenteada desenvolvida localmente que combina HEPA (grau H12) e um novo EGAPA (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) para reduzir a poluição do ar interno. O filtro HEPA remove todas as partículas de até 0,3 µm de diâmetro aerodinâmico, e o filtro EGAPA estratificado duplo remove outros poluentes, como enxofre, óxido nitroso, óxido de carbono, compostos orgânicos voláteis, alérgenos e mofo.
Comparador de Placebo: Purificador de ar EGAPA
O purificador de ar é instalado nas residências dos participantes pela equipe de pesquisa. Duas vezes por ano, os participantes levarão um GPS e uma mochila com material particulado 2,5 (PM2,5) monitor de exposição pessoal por um período de monitoramento de 24 horas.
Outro: Filtro de Ar Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão um purificador de ar apenas com o filtro EGAPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância percorrida
Prazo: Linha de base, 12 meses
A distância em metros será registrada durante um teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo pro B (Pro-BNP)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança no número de internações
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-00954
  • R01ES033222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em AirOk purificador de ar

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