- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05230784
A PURI-HF (levegőtisztítók szívelégtelenség esetén) próba
A beltéri légtisztítók hatékonysága a szívelégtelenség esetén
A beltéri levegőszennyezés és a 2,5 mikrométernél kisebb aerodinamikai átmérőjű finom por (PM2,5) jelentős mértékben hozzájárulnak a globális morbiditáshoz és mortalitáshoz, különösen a szív- és érrendszeri betegségek miatt. A projekt célja, hogy bemutassa a hordozható légszűrők hatékonyságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a beltéri PM2,5-szint javításában és a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának javításában Indiában. A projekt eredményei a környezeti és a szív- és érrendszeri egészség javítását célzó innovatív és méretezhető stratégiák meglévő tudását egészítik ki.
E tanulmány átfogó célja a hordozható légszűrők hatékonyságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása a beltéri PM2,5-szintek és a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának javításában Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Dickhaus
- Telefonszám: 646-501-3663
- E-mail: Julia.dickhaus@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rajesh Vedanthan, MD, MPH
- Telefonszám: 646-501-3890
- E-mail: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India
- Toborzás
- Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
-
-
Punjab
-
Delhi, Punjab, India
- Toborzás
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
Ludhiāna, Punjab, India
- Toborzás
- Public Health Foundation of India (PHFI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, szívelégtelenségben diagnosztizált felnőttek, akiknél az ejekciós frakció ≤ 40% volt az elmúlt hat hónapban a NYHA II-IV osztályban.
Kizárási kritériumok:
- szívátültetésre listázták
- CRT készülék beültetés története az elmúlt 3 hónapban
- oxigénterápián
- súlyos tüdőbetegséggel
- a résztvevők nem tudnak közlekedni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HEPA légtisztító
A kutatócsoport légtisztítót telepít a résztvevők háztartásába.
Évente kétszer a résztvevők GPS-t, valamint 2,5 (PM2,5) részecskét tartalmazó hátizsákot viselnek.
személyes expozíciós monitor 24 órás megfigyelési időszakra.
|
Az AirOk tisztító egy helyben kifejlesztett, szabadalmaztatott technológián alapul, amely a HEPA-t (H12-es fokozat) és az új EGAPA-t (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) egyesíti a beltéri levegőszennyezés csökkentése érdekében.
A HEPA szűrő eltávolítja az összes részecskét 0,3 µm aerodinamikai átmérőig, a kettős rétegű EGAPA szűrő pedig eltávolítja az egyéb szennyező anyagokat, például a ként, a dinitrogén-oxidot, a szén-oxidot, az illékony szerves vegyületeket, az allergéneket és a penészt.
|
Placebo Comparator: EGAPA légtisztító
A kutatócsoport légtisztítót telepít a résztvevők háztartásába.
Évente kétszer a résztvevők GPS-t, valamint 2,5 (PM2,5) részecskét tartalmazó hátizsákot viselnek.
személyes expozíciós monitor 24 órás megfigyelési időszakra.
|
A placebo-kar résztvevői csak EGAPA szűrővel ellátott légtisztítót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megtett távolságban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A méterben mért távolságot egy 6 perces séta teszt (MWT) során rögzítik.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a pro B-típusú natriuretikus peptid (Pro-BNP) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kórházi kezelések számában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00954
- R01ES033222 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AirOk légtisztító
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásA gyermekkor váltakozó hemiplegiájaFranciaország
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok