Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PURI-HF (levegőtisztítók szívelégtelenség esetén) próba

2024. május 3. frissítette: NYU Langone Health

A beltéri légtisztítók hatékonysága a szívelégtelenség esetén

A beltéri levegőszennyezés és a 2,5 mikrométernél kisebb aerodinamikai átmérőjű finom por (PM2,5) jelentős mértékben hozzájárulnak a globális morbiditáshoz és mortalitáshoz, különösen a szív- és érrendszeri betegségek miatt. A projekt célja, hogy bemutassa a hordozható légszűrők hatékonyságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a beltéri PM2,5-szint javításában és a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának javításában Indiában. A projekt eredményei a környezeti és a szív- és érrendszeri egészség javítását célzó innovatív és méretezhető stratégiák meglévő tudását egészítik ki.

E tanulmány átfogó célja a hordozható légszűrők hatékonyságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása a beltéri PM2,5-szintek és a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának javításában Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
        • Toborzás
        • Centre for Chronic Disease Control (CCDC)
    • Punjab
      • Delhi, Punjab, India
        • Toborzás
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Ludhiāna, Punjab, India
        • Toborzás
        • Public Health Foundation of India (PHFI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, szívelégtelenségben diagnosztizált felnőttek, akiknél az ejekciós frakció ≤ 40% volt az elmúlt hat hónapban a NYHA II-IV osztályban.

Kizárási kritériumok:

  • szívátültetésre listázták
  • CRT készülék beültetés története az elmúlt 3 hónapban
  • oxigénterápián
  • súlyos tüdőbetegséggel
  • a résztvevők nem tudnak közlekedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEPA légtisztító
A kutatócsoport légtisztítót telepít a résztvevők háztartásába. Évente kétszer a résztvevők GPS-t, valamint 2,5 (PM2,5) részecskét tartalmazó hátizsákot viselnek. személyes expozíciós monitor 24 órás megfigyelési időszakra.
Az AirOk tisztító egy helyben kifejlesztett, szabadalmaztatott technológián alapul, amely a HEPA-t (H12-es fokozat) és az új EGAPA-t (Effective Granular Adsorbent Particulate Arrestor) egyesíti a beltéri levegőszennyezés csökkentése érdekében. A HEPA szűrő eltávolítja az összes részecskét 0,3 µm aerodinamikai átmérőig, a kettős rétegű EGAPA szűrő pedig eltávolítja az egyéb szennyező anyagokat, például a ként, a dinitrogén-oxidot, a szén-oxidot, az illékony szerves vegyületeket, az allergéneket és a penészt.
Placebo Comparator: EGAPA légtisztító
A kutatócsoport légtisztítót telepít a résztvevők háztartásába. Évente kétszer a résztvevők GPS-t, valamint 2,5 (PM2,5) részecskét tartalmazó hátizsákot viselnek. személyes expozíciós monitor 24 órás megfigyelési időszakra.
A placebo-kar résztvevői csak EGAPA szűrővel ellátott légtisztítót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megtett távolságban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A méterben mért távolságot egy 6 perces séta teszt (MWT) során rögzítik.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
Változás a pro B-típusú natriuretikus peptid (Pro-BNP) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap
Változás a kórházi kezelések számában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00954
  • R01ES033222 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a rajesh.vedanthan@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AirOk légtisztító

3
Iratkozz fel