BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチンの 4 回目の投与量

研究の目的は、4回目の投与の免疫原性とその持続性を評価することです。 これは、IgG、IgA、偽中和アッセイ、微量中和、結合力、T細胞活性およびB細胞レパトアを追跡し、それらをSheba COVIDコホート研究に参加している対応する対照群と比較することによって測定されます。 研究者らはまた、有害事象の積極的な監視やSARS-CoV-2感染症の発生状況の追跡によって、安全性とワクチンの有効性を評価する予定である。

これは前向き介入研究であり、150～200人のボランティアに4回目の接種を行った前後の免疫反応を比較し、また、3回接種した対照群との反応を比較することにより、4回目の接種の効果を検証するものです。用量はありますが、4番目はありません。 すべての研究参加者は、シバ医療センターの医療従事者であり、シバ新型コロナウイルスコホート研究に参加しており、過去 3 か月間に血清検査を受けています。 研究への参加は機密として扱われ、労働者の直属の上司には開示されません。 この研究では、研究者らは少なくとも4カ月前に3回目の接種を受け、既知の血清学的病歴（前回の3回の接種に対して免疫反応（たとえ低い反応であっても）を示している）を有する150～200人のボランティアを募集する。最近の IgG は比較的低い (700 BAU 未満)。 ボランティアは4回目のワクチン接種の前後で検査を受け、6か月間追跡する。

対照として、シェバ新型コロナウイルスコホート研究（IRB 8008-20）に募集され、毎月血清学検査で追跡され、4回目の接種を受けていない同様の医療従事者のサブコホート。 コントロールグループ（全員がインフォームドコンセントに署名し、血液サンプルをさらなる免疫学的研究に使用することを許可）は、年齢、性別、3回目のワクチン接種からの時間およびIgG力価によって照合され、元のグループと同様に追跡されます。 8008-20 プロトコル。

募集に際し、ボランティアは次のことを行います。

1. 詳しい説明を受け、インフォームドコンセントフォーム（付録ICF）に署名します。
2. 最初の包含/除外基準のアンケートに記入します。
3. 一般的な併存疾患アンケート（付録 Q1）に記入してください。さらに、発熱、咳、嗅覚障害などの新型コロナウイルス感染症の症状について検査されます。
4. すべての血清学的検査および細胞性免疫検査のために、最大 40cc の血液を採取してください。
5. SARS-CoV-2検査のためのPCRを実行する
6. BNT162b2 30μgの4回目の投与を受け取ります。
7. 投与後15分間は医師の診察と経過観察が行われます。

研究スケジュールに記載されているように、さらに 6 回の訪問が続きます。