Quarta dose da vacina BNT162b2 COVID-19
Quarta dose de vacina BNT162b2 COVID-19 - a coorte Sheba HCW
A variante preocupante Omicron (VOC) está atualmente se espalhando rapidamente em todo o mundo, com taxas de transmissão extremamente altas, com um R estimado de >3.
os investigadores têm agora dados preliminares, ainda não publicados, que mostram uma diminuição lenta da resposta imunitária após a terceira dose da vacina de mRNA BNT162b2 dentro de 4 meses após esta dose. Embora esses dados não fossem preocupantes na era Delta VOC, isso pode ser diferente com o surgimento do Omicron VOC.
Estes dados levantam a questão de quando e será necessária uma 4ª dose para fazer face ao surgimento do Omicron. No entanto, se for alcançado o efeito máximo da vacina atual contra Omicron, com uma terceira dose, uma 4ª dose terá algum valor acrescentado?
Aqui, os investigadores estudarão a potencial imunogenicidade de uma 4ª dose, juntamente com a avaliação da segurança e eficácia na prevenção de infecções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade de uma 4ª dose e sua durabilidade. Isso será medido seguindo ensaios de IgG, IgA, pseudoneutralização, microneutralização, avidez, atividade de células T e repertório de células B e comparando-os com um grupo de controle correspondente, que está participando do estudo Sheba COVID Cohort. Os investigadores também avaliarão a segurança e a eficácia da vacina por meio da vigilância ativa de eventos adversos e acompanhando a incidência de infecções por SARS-CoV-2.
Este é um estudo de intervenção prospectivo, para testar o efeito de uma 4ª dose, comparando a resposta imunológica antes e depois da 4ª dose, administrada a 150-200 voluntários, bem como comparando suas respostas com um grupo controle de indivíduos vacinados com 3 doses, mas sem a 4ª. Todos os participantes do estudo seriam profissionais de saúde do Sheba Medical Center, que estão participando do estudo Sheba COVID Cohort e fizeram um teste sorológico dos 3 meses anteriores. A participação no estudo será confidencial e não será divulgada ao superior direto do trabalhador. Para este estudo, os investigadores recrutarão 150-200 voluntários, que receberam a 3ª dose pelo menos 4 meses antes, e têm um histórico sorológico conhecido (mostrando uma resposta imunológica (mesmo que apenas uma resposta baixa) às três doses anteriores, mas com um IgG recente relativamente baixo (abaixo de 700 BAU). Os voluntários serão testados antes e depois da vacinação com a 4ª dose e acompanhados por 6 meses.
Como controles, uma subcoorte de profissionais de saúde semelhantes, recrutados para o estudo Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) e acompanhados mensalmente com testes sorológicos, e que não estão recebendo a 4ª dose. O grupo de controle, todos os quais assinaram um consentimento informado e permitiram que amostras de sangue fossem usadas para estudos imunológicos adicionais, serão pareados por idade, sexo, tempo da 3ª dose da vacina e títulos de IgG, e serão seguidos de forma semelhante, como pelo grupo original Protocolo 8008-20.
No recrutamento, o voluntário irá:
- Receba uma explicação detalhada e assine o termo de consentimento informado (anexo TCLE)
- Preencha um questionário inicial de critérios de inclusão/exclusão.
- Preencha um questionário geral de comorbidade (Apêndice Q1), além disso, eles serão examinados para sintomas de COVID-19, como febre, tosse, anosmia
- Colete até 40 cc de sangue para todos os testes de sorologia e imunidade celular.
- Realize um PCR para teste SARS-CoV-2
- Receba a 4ª dose de BNT162b2 30µg.
- Fará exame médico e acompanhamento por 15 minutos após receber a dose.
Seis visitas adicionais seguirão conforme descrito no cronograma da pesquisa:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: O voluntário deverá ter no mínimo 18 anos de idade, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Sexo: Masculino ou Feminino. Todas as voluntárias em idade reprodutiva serão solicitadas a usar medidas anticoncepcionais durante os dois meses seguintes à inscrição.
- Recebeu 3 doses de BNT162b2 com a 3ª dose há pelo menos 4 meses.
- Faça um teste sorológico nos 3 meses anteriores de 700 BAU ou menos.
- Respondeu às doses anteriores da vacina, ou seja, pelo menos um IgG>100.
- Condições Médicas: São permitidos voluntários com qualquer condição médica, desde que cumpram os critérios acima.
- Concordou em comparecer a todas as visitas e assinou o consentimento informado -
Critério de exclusão:
- 1. Teve infecção anterior por SARS-CoV-2 (detectada por PCR, anti-S IgG antes da 1ª dose da vacina, anti-N IgG em qualquer estágio).
2. Teve uma resposta alérgica a qualquer uma das doses anteriores de BNT162b2. 3.Tem história de miopericardite. 4. Relate que não se sente bem ou está com febre no dia da vacinação. 5. Grávida no dia do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4ª dose da vacina BNT162b2
Os investigadores recrutarão 150-200 voluntários, que receberam a 3ª dose pelo menos 4 meses antes, e têm um histórico sorológico conhecido (mostrando uma resposta imunológica (mesmo que apenas uma resposta baixa) às três doses anteriores, mas com um relativamente recente IgG baixo (abaixo de 700 BAU).
Esses voluntários receberão uma 4ª dose (30 microgramas) da vacina BNT162b2
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quarta dose da vacina BNT162b2 (30 microgramas) administrada IM
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Sem intervenção: Ao controle
Como controles, uma subcoorte de profissionais de saúde semelhantes, recrutados para o estudo Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) e acompanhados mensalmente com testes sorológicos, e que não estão recebendo a 4ª dose.
O grupo de controle, todos os quais assinaram um consentimento informado e permitiram que amostras de sangue fossem usadas para estudos imunológicos adicionais, serão pareados por idade, sexo, tempo da 3ª dose da vacina e títulos de IgG, e serão acompanhados de forma semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média geométrica dos títulos de anticorpos de cada braço, em cada momento
Prazo: 6 meses
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Testes sorológicos incluindo IgG, neutralização, atividade de células T. Estes serão comparados entre pré e pós-4ª dose, bem como com os resultados do grupo de controle. Notificação de eventos adversos de indivíduos vacinados por meio de pesquisa eletrônica que será preenchida a partir da visita 2. Eventos adversos graves serão definidos como qualquer evento adverso que resulte em morte, hospitalização, dano permanente, necessite de tratamento no pronto-socorro ou seja fatal. |
6 meses
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Eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: 6 meses
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Evento adverso solicitado, incluindo local e sistêmico, conforme relatado em questionários e ligações telefônicas nos dias 5, 7, 14 e 21.
EA não solicitado durante todo o período do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidentes cumulativos de infecções em cada braço
Prazo: 6 meses
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Atividade de células T e repertório de células B conforme descrito abaixo.
Incidência de SARS-CoV-2 e especificamente incidência de VOC Omicron.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8980-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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