Fjärde BNT162b2 COVID-19-vaccindosen
Fjärde BNT162b2 COVID-19-vaccindosen - Sheba HCW-kohorten
Omicron-varianten av oro (VOC) sprids för närvarande snabbt över hela världen, med extremt höga överföringshastigheter, med en uppskattad R på >3.
utredarna har nu preliminära, ännu opublicerade data, som visar långsamt avtagande av immunsvaret efter den tredje dosen av BNT162b2 mRNA-vaccinet inom 4 månader efter denna dos. Även om dessa data inte skulle ha varit oroande under Delta VOC-eran, kan detta vara annorlunda med uppkomsten av Omicron VOC.
Dessa data väcker frågan om när och kommer en fjärde dos att behövas för att klara av uppkomsten av Omicron. Men om en har nått maximal effekt av det aktuella vaccinet har uppnåtts mot Omicron, med en tredje dos, kommer en fjärde dos att ha något mervärde?
Här kommer utredarna att studera den potentiella immunogeniciteten hos en fjärde dos, tillsammans med att bedöma säkerhet och effektivitet för att förebygga infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma immunogeniciteten hos en fjärde dos och dess hållbarhet. Detta kommer att mätas genom att följa IgG, IgA, Pseudoneutraliseringsanalyser, mikroneutralisering, aviditet, T-cellsaktivitet och B-cellsrepertoar och jämföra dem med en matchad kontrollgrupp, som deltar i Sheba COVID Cohort-studien. Utredarna kommer också att bedöma säkerheten och vaccinets effektivitet genom aktiv övervakning av biverkningar och genom att följa förekomsten av SARS-CoV-2-infektioner.
Detta är en prospektiv interventionsstudie, för att testa effekten av en 4:e dos, genom att jämföra immunsvaret före och efter den 4:e dosen, givet till 150-200 frivilliga, samt jämföra deras svar med en kontrollgrupp av individer vaccinerade med 3 doser men utan 4:an. Alla studiedeltagare skulle vara sjukvårdspersonal från Sheba Medical Center, som deltar i Sheba COVID Cohort-studien och har ett serologiskt test från de föregående 3 månaderna. Deltagande i studien kommer att vara konfidentiellt och kommer inte att avslöjas för arbetstagarens direkta handledare. För denna studie kommer utredarna att rekrytera 150-200 frivilliga, som fick den tredje dosen minst 4 månader tidigare, och som har en känd serologisk historia (som visar ett immunsvar (även om det bara är ett lågt svar) på de tre tidigare doserna, men med ett nyligen relativt lågt IgG (under 700 BAU). Frivilliga kommer att testas före och efter vaccination med en 4:e dos och följas i 6 månader.
Som kontroller, en underkohort av liknande HCW, som rekryteras till Sheba COVID Cohort-studien (IRB 8008-20) och följs månadsvis med serologiska tester, och som inte får den fjärde dosen. Kontrollgruppen, som alla undertecknade ett informerat samtycke och tillåtit att blodprover används för ytterligare immunologiska studier, kommer att matchas efter ålder, kön, tid från 3:e vaccindosen och IgG-titrar, och kommer att följas på liknande sätt, som av originalet 8008-20 protokoll.
Vid rekrytering kommer volontären:
- Få en detaljerad förklaring och underteckna formuläret för informerat samtycke (bilaga ICF)
- Fyll i ett första frågeformulär för inklusions-/uteslutningskriterier.
- Fyll i ett allmänt samsjuklighetsformulär (bilaga Q1), dessutom kommer de att screenas för covid-19-symtom som feber, hosta, anosmi
- Ta upp till 40cc blod för alla serologiska och cellulära immunitetstester.
- Utför ett PCR för SARS-CoV-2-test
- Få den 4:e dosen av BNT162b2 30 µg.
- Kommer att ha en läkarkontroll och uppföljning i 15 minuter efter att ha fått dosen.
Sex ytterligare besök kommer att följa enligt beskrivningen i forskningstidslinjen:
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Volontären måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av den informerade tävlingen.
- Kön: Man eller kvinna. Alla kvinnliga frivilliga i reproduktiv ålder kommer att uppmanas att använda preventivmedel under de två månaderna efter inskrivningen.
- Fick 3 doser av BNT162b2 med den 3:e dosen minst 4 månader tidigare.
- Gör ett serologiskt test inom de senaste 3 månaderna på 700 BAU eller mindre.
- Svarade på de tidigare vaccindoserna, dvs minst en IgG>100.
- Medicinska tillstånd: Volontärer med alla medicinska tillstånd är tillåtna, så länge de följer kriterierna ovan.
- Godkände att närvara vid alla besök och undertecknade det informerade samtycket -
Exklusions kriterier:
- 1. Hade tidigare SARS-CoV-2-infektion (upptäckt av antingen PCR, anti-S IgG före den första vaccindosen, anti-N IgG i något skede).
2. Hade ett allergiskt svar på någon av de tidigare BNT162b2-doserna. 3. Har tidigare haft myoperikardit. 4. Rapportera att de inte mår bra eller har feber på vaccinationsdagen. 5. Gravid på rekryteringsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4:e dosen BNT162b2-vaccin
Utredarna kommer att rekrytera 150-200 frivilliga, som fick den 3:e dosen minst 4 månader tidigare, och som har en känd serologisk historia (som visar ett immunsvar (även om bara ett lågt svar) på de tre tidigare doserna, men med en nyligen relativt lågt IgG (under 700 BAU).
Dessa frivilliga kommer att få en fjärde dos (30 mikrogram) av BNT162b2-vaccinet
|
fjärde dosen av BNT162b2-vaccinet (30 mikrogram) administrerad IM
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Som kontroller, en underkohort av liknande HCW, som rekryteras till Sheba COVID Cohort-studien (IRB 8008-20) och följs månadsvis med serologiska tester, och som inte får den fjärde dosen.
Kontrollgruppen, som alla undertecknade ett informerat samtycke och tillåtit att blodprover används för ytterligare immunologiska studier, kommer att matchas efter ålder, kön, tid från 3:e vaccindosen och IgG-titrar, och kommer att följas på liknande sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde av antikroppstitrar för varje arm, vid varje tidpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Serologiska tester inklusive IgG, neutralisering, Tcell-aktivitet. Dessa kommer att jämföras mellan före och efter 4:e dosen samt med dessa resultat i kontrollgruppen. Biverkningsrapportering av vaccinerade individer genom en elektronisk enkät som kommer att fyllas i från besök 2. Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse, permanent skada, krävde behandling på akuten eller var livshotande. |
6 månader
|
|
Oönskade och oönskade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Efterfrågad biverkning, inklusive lokal och systemisk som rapporterats i frågeformulär och telefonsamtal dag 5, 7, 14 och 21.
Oönskad AE under hela studieperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa incidenter av infektioner i varje arm
Tidsram: 6 månader
|
T-cellsaktivitet och B-cellsrepertoar såsom beskrivs nedan.
SARS-CoV-2-incidens och specifikt Omicron VOC-incidens.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8980-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .