Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá dávka vakcíny BNT162b2 COVID-19

25. prosince 2023 aktualizováno: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Čtvrtá dávka vakcíny BNT162b2 COVID-19 – kohorta Sheba HCW

Omicronová varianta zájmu (VOC) se v současné době rychle šíří po celém světě, s extrémně vysokou přenosovou rychlostí, s odhadovaným R >3.

vyšetřovatelé nyní mají předběžná, dosud nepublikovaná data, ukazující pomalé slábnutí imunitní odpovědi po třetí dávce vakcíny BNT162b2 mRNA během 4 měsíců po této dávce. I když by tato data nebyla v éře Delta VOC znepokojivá, se vznikem Omicron VOC to může být jiné.

Tyto údaje vyvolávají otázku, kdy a bude potřeba 4. dávka, aby se vyrovnalo se vznikem přípravku Omicron. Pokud však bylo dosaženo maximálního účinku současné vakcíny proti Omicronu, třetí dávkou, bude mít 4. dávka nějakou přidanou hodnotu?

Zde budou vyšetřovatelé studovat potenciální imunogenicitu 4. dávky spolu s hodnocením bezpečnosti a účinnosti v prevenci infekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit imunogenicitu 4. dávky a její trvanlivost. To bude měřeno pomocí následujících testů IgG, IgA, pseudoneutralizačních testů, mikroneutralizace, avidity, aktivity T-buněk a repertoáru B-buněk a jejich porovnáním s odpovídající kontrolní skupinou, která se účastní studie Sheba COVID Cohort. Vyšetřovatelé také posoudí bezpečnost a účinnost vakcíny aktivním sledováním nežádoucích účinků a sledováním výskytu infekcí SARS-CoV-2.

Toto je prospektivní intervenční studie, která má otestovat účinek 4. dávky srovnáním imunitní odpovědi před a po 4. dávce, podané 150–200 dobrovolníkům, a také srovnáním jejich reakcí s kontrolní skupinou jedinců očkovaných 3 dávky, ale bez 4. Všichni účastníci studie by byli zdravotničtí pracovníci z Sheba medical Center, kteří se účastní studie Sheba COVID Cohort a mají sérologický test z předchozích 3 měsíců. Účast ve studii bude důvěrná a nebude sdělena přímému nadřízenému pracovníka. Pro tuto studii výzkumníci přijmou 150–200 dobrovolníků, kteří dostali 3. dávku nejméně 4 měsíce předtím a mají známou sérologickou anamnézu (vykazující imunitní odpověď (i když jen nízkou) na tři předchozí dávky, ale s nedávným relativně nízkým IgG (pod 700 BAU). Dobrovolníci budou před a po očkování testováni 4. dávkou a sledováni po dobu 6 měsíců.

Jako kontroly podskupina podobných HCW, kteří jsou přijati do studie Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) a jsou sledováni měsíčně sérologickými testy a nedostávají 4. dávku. Kontrolní skupina, z nichž všichni podepsali informovaný souhlas a umožnila použití vzorků krve pro další imunologické studie, bude odpovídat věku, pohlaví, době od 3. dávky vakcíny a titrům IgG a bude následovat podobně jako původní 8008-20 protokol.

Při náboru dobrovolník:

  1. Získejte podrobné vysvětlení a podepište formulář informovaného souhlasu (příloha ICF)
  2. Vyplňte úvodní dotazník kritérií pro zařazení/vyloučení.
  3. Vyplňte obecný dotazník o komorbiditě (příloha Q1), navíc budou vyšetřeni na příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, anosmie
  4. Nechte si odebrat až 40 ml krve pro všechny sérologické testy a testy buněčné imunity.
  5. Proveďte PCR pro test SARS-CoV-2
  6. Přijměte 4. dávku BNT162b2 30 µg.
  7. Podstoupí lékařskou prohlídku a následnou kontrolu po dobu 15 minut po podání dávky.

Bude následovat šest dalších návštěv, jak je popsáno v časové ose výzkumu:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Dobrovolníkovi musí být v době podpisu informovaného sdružení alespoň 18 let.
  2. Pohlaví: Muž nebo žena. Všechny dobrovolnice v reprodukčním věku budou požádány, aby po dobu dvou měsíců po zápisu používaly antikoncepční opatření.
  3. Dostal 3 dávky BNT162b2 se 3. dávkou nejméně 4 měsíce předtím.
  4. Proveďte sérologický test během předchozích 3 měsíců na 700 BAU nebo méně.
  5. Reagovalo na předchozí dávky vakcíny, tj. alespoň jeden IgG>100.
  6. Zdravotní stav: Dobrovolníci s jakýmkoli zdravotním stavem jsou povoleni, pokud dodržují výše uvedená kritéria.
  7. Souhlasil s účastí na všech návštěvách a podepsal informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

- 1. Měl předchozí infekci SARS-CoV-2 (detekovanou buď pomocí PCR, anti-S IgG před 1. dávkou vakcíny, anti-N IgG v jakékoli fázi).

2. Měl alergickou reakci na kteroukoli z předchozích dávek BNT162b2. 3. Má v anamnéze myoperikarditidu. 4. Nahlaste, že se v den očkování necítí dobře nebo mají horečku. 5. Těhotná v den náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4. dávka vakcíny BNT162b2
Vyšetřovatelé naberou 150–200 dobrovolníků, kteří dostali 3. dávku nejméně před 4 měsíci a mají známou sérologickou anamnézu (vykazující imunitní odpověď (i když jen nízkou) na tři předchozí dávky, ale s nedávnou relativně nízké IgG (pod 700 BAU). Tito dobrovolníci dostanou 4. dávku (30 mikrogramů) vakcíny BNT162b2
Biologický: Vakcína BNT162b2
čtvrtá dávka vakcíny BNT162b2 (30 mikrogramů) podaná IM
Žádný zásah: Řízení
Jako kontroly podskupina podobných HCW, kteří jsou přijati do studie Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) a jsou sledováni měsíčně sérologickými testy a nedostávají 4. dávku. Kontrolní skupina, z nichž všichni podepsali informovaný souhlas a umožnila použití krevních vzorků pro další imunologické studie, bude odpovídat věku, pohlaví, době od 3. dávky vakcíny a titrům IgG a bude se postupovat podobně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů protilátek v každém rameni v každém časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců

Sérologické testy včetně IgG, neutralizace, aktivity T-buněk. Ty budou porovnány mezi před a po 4. dávce a také s výsledky v kontrolní skupině.

Hlášení nežádoucích příhod u očkovaných jedinců elektronickou anketou, která bude vyplňována od návštěvy 2.

Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, hospitalizaci, trvalé poškození, vyžadovala ošetření na pohotovosti nebo ohrožovala život.
6 měsíců
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Vyžádané nežádoucí účinky, včetně lokálních a systémových, jak byly hlášeny v dotaznících a telefonních hovorech ve dnech 5, 7, 14 a 21. Nevyžádané AE během celého období studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní případy infekcí v každé paži
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita T-buněk a repertoár B-buněk, jak je popsáno níže. Výskyt SARS-CoV-2 a konkrétně výskyt VOC Omicron.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8980-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění výsledků (všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci)

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Vakcína BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit