네 번째 BNT162b2 코로나19 백신 용량

연구의 목적은 4차 용량의 면역원성과 그 내구성을 평가하는 것입니다. 이는 IgG, IgA, 유사중화 분석, 미세중화, 결합력, T 세포 활성 및 B 세포 레퍼토리를 따르고 이를 Sheba 코로나 코호트 연구에 참여하는 일치하는 대조군과 비교하여 측정됩니다. 조사관은 또한 부작용에 대한 적극적인 감시와 SARS-CoV-2 감염 발생률을 추적하여 안전성과 백신 효과를 평가할 것입니다.

이는 150~200명의 지원자를 대상으로 4차 접종 전후의 면역반응을 비교하고, 3차 접종의 대조군과 이들의 반응을 비교하여 4차 접종의 효과를 테스트하는 전향적 개입 연구입니다. 복용량은 있지만 4 일이 없습니다. 모든 연구 참가자는 Sheba 코로나 코호트 연구에 참여하고 지난 3개월 동안 혈청 검사를 받은 Sheba 의료 센터의 의료 종사자입니다. 연구 참여는 기밀로 유지되며 근로자의 직속 상사에게 공개되지 않습니다. 이 연구를 위해 연구자들은 최소 4개월 전에 3차 접종을 받았고 알려진 혈청학 이력(이전 3회 접종에 대해 면역 반응(낮은 반응일지라도)을 보임)을 가진 150~200명의 지원자를 모집할 예정입니다. 최근 상대적으로 낮은 IgG(700 BAU 미만)를 사용합니다. 자원봉사자들은 4차 접종 전후에 검사를 받고 6개월 동안 추적 관찰하게 된다.

대조군으로서 Sheba 코로나 코호트 연구(IRB 8008-20)에 모집되어 매달 혈청학 검사를 받고 4차 접종을 받지 않는 유사한 HCW의 하위 코호트입니다. 모두 사전 동의서에 서명하고 혈액 샘플을 추가 면역학 연구에 사용하도록 허용한 대조군은 연령, 성별, 3차 백신 접종 후 시간 및 IgG 역가를 기준으로 일치시키고 원래와 유사하게 추적됩니다. 8008-20 프로토콜.

모집 시 자원봉사자는 다음을 수행합니다.

1. 자세한 설명을 듣고 동의서에 서명합니다(부록 ICF).
2. 초기 포함/제외 기준 설문지를 작성합니다.
3. 일반 동반질환 설문지(부록 Q1)를 작성하고 발열, 기침, 후각상실증 등 코로나19 증상에 대한 추가 검사를 실시합니다.
4. 모든 혈청학 및 세포 면역 검사를 위해 최대 40cc의 혈액을 채취합니다.
5. SARS-CoV-2 테스트를 위한 PCR 수행
6. BNT162b2 30μg 4차 접종을 받습니다.
7. 복용량을 받은 후 15분간 의사의 검진과 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 일정에 설명된 대로 6회의 추가 방문이 이어집니다.