Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljäs BNT162b2 COVID-19 -rokoteannos

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Neljäs BNT162b2 COVID-19 -rokoteannos – Sheba HCW -kohortti

Omicron-variantti (VOC) leviää tällä hetkellä nopeasti maailmanlaajuisesti erittäin korkeilla lähetysnopeuksilla, joiden R-arvo on >3.

tutkijoilla on nyt alustavia, vielä julkaisemattomia tietoja, jotka osoittavat immuunivasteen hidasta heikkenemistä kolmannen BNT162b2-mRNA-rokotteen annoksen jälkeen 4 kuukauden sisällä tästä annoksesta. Vaikka nämä tiedot eivät olisi olleet huolestuttavia Delta VOC -aikakaudella, tilanne voi olla erilainen Omicronin VOC:n ilmaantumisen myötä.

Nämä tiedot herättävät kysymyksen siitä, milloin ja tarvitaanko neljäs annos Omicronin ilmaantumiseen. Kuitenkin, jos nykyisen rokotteen maksimaalinen vaikutus on saavutettu Omicronia vastaan ​​kolmannella annoksella, onko neljännellä annoksella lisäarvoa?

Täällä tutkijat tutkivat neljännen annoksen mahdollista immunogeenisyyttä sekä arvioivat turvallisuutta ja tehokkuutta infektioiden ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljännen annoksen immunogeenisuutta ja kestävyyttä. Tämä mitataan seuraamalla IgG-, IgA-, pseudoneutralisaatiomäärityksiä, mikroneutralisaatiota, aviditeettia, T-soluaktiivisuutta ja B-soluvalikoimaa ja vertaamalla niitä vastaavaan kontrolliryhmään, jotka osallistuvat Sheba COVID -kohorttitutkimukseen. Tutkijat arvioivat myös turvallisuutta ja rokotteiden tehokkuutta seuraamalla aktiivisesti haittatapahtumia ja seuraamalla SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuutta.

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jolla testataan neljännen annoksen vaikutusta vertaamalla immuunivastetta ennen ja jälkeen neljättä annosta, joka annettiin 150-200 vapaaehtoiselle, sekä vertaamalla heidän vasteita kontrolliryhmään, joka koostuu henkilöistä, jotka on rokotettu 3:lla. annokset, mutta ilman neljättä. Kaikki tutkimukseen osallistujat olisivat Sheba Medical Centerin terveydenhuollon työntekijöitä, jotka osallistuvat Sheba COVID -kohorttitutkimukseen ja joilla on serologinen testi edellisten 3 kuukauden ajalta. Tutkimukseen osallistuminen on luottamuksellista, eikä sitä paljasteta työntekijän välittömälle esimiehelle. Tätä tutkimusta varten tutkijat ottavat mukaan 150–200 vapaaehtoista, jotka saivat kolmannen annoksen vähintään 4 kuukautta aikaisemmin ja joilla on tunnettu serologinen historia (jossa näkyy immuunivaste (vaikka vain alhainen vaste) kolmelle edelliselle annokselle), mutta äskettäin suhteellisen alhainen IgG (alle 700 BAU). Vapaaehtoiset testataan ennen ja jälkeen rokotuksen neljännellä annoksella, ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan.

Kontrollina samankaltaisten HCW:n alaryhmä, jotka on värvätty Sheba COVID -kohorttitutkimukseen (IRB 8008-20) ja joita seurataan kuukausittain serologisilla testeillä, eivätkä he saa neljättä annosta. Kontrolliryhmä, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja salli verinäytteiden käytön myöhempiä immunologisia tutkimuksia varten, sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, ajan 3. rokoteannoksesta ja IgG-tiittereistä, ja sitä seurataan samalla tavalla kuin alkuperäisessä rokotteessa. 8008-20 protokolla.

Rekrytoinnin yhteydessä vapaaehtoistyöntekijä:

  1. Vastaanota yksityiskohtainen selitys ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (liite ICF)
  2. Täytä ensimmäinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien kyselylomake.
  3. Täytä yleinen komorbiditeettikysely (Liite Q1), lisäksi heiltä seulotaan COVID-19-oireet, kuten kuume, yskä, anosmia
  4. Ota jopa 40 cc verta kaikkia serologisia ja soluimmuniteettitestejä varten.
  5. Suorita PCR SARS-CoV-2-testiä varten
  6. Ota neljäs annos BNT162b2:ta 30 µg.
  7. Käytetään lääkärin tarkastuksessa ja seurannassa 15 minuutin ajan annoksen saamisen jälkeen.

Seuraa kuusi lisäkäyntiä tutkimuksen aikajanan mukaisesti:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Vapaaehtoisen tulee olla vähintään 18-vuotias tiedossa olevan sopimuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen. Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia vapaaehtoisia naisia ​​pyydetään käyttämään ehkäisyä kahden kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  3. Sai 3 annosta BNT162b2:ta ja kolmannen annoksen vähintään 4 kuukautta aikaisemmin.
  4. Tee serologinen testi 700 BAU tai vähemmän edellisten 3 kuukauden aikana.
  5. Vastasi aikaisempiin rokoteannoksiin, eli vähintään yksi IgG>100.
  6. Terveysolosuhteet: Vapaaehtoiset, joilla on mikä tahansa sairaus, ovat sallittuja, kunhan he noudattavat yllä olevia kriteerejä.
  7. suostui osallistumaan kaikkiin vierailuihin ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen -

Poissulkemiskriteerit:

- 1. Sinulla oli aikaisempi SARS-CoV-2-infektio (havaittu joko PCR:llä, anti-S IgG ennen ensimmäistä rokoteannosta, anti-N IgG missä tahansa vaiheessa).

2. Oli allerginen vaste jollekin aikaisemmista BNT162b2-annoksista. 3. Onko hänellä ollut myoperikardiittia. 4. Ilmoita, että he eivät voi hyvin tai heillä on kuumetta rokotuspäivänä. 5. Raskaana rekrytointipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neljäs annos BNT162b2-rokote
Tutkijat rekrytoivat 150-200 vapaaehtoista, jotka ovat saaneet kolmannen annoksen vähintään 4 kuukautta aikaisemmin ja joilla on tunnettu serologinen historia (jossa näkyy immuunivaste (vaikka vain alhainen vaste) kolmelle edelliselle annokselle, mutta suhteellisen hiljattain saatu). alhainen IgG (alle 700 BAU). Nämä vapaaehtoiset saavat neljännen annoksen (30 mikrogrammaa) BNT162b2-rokotetta
Biologinen: BNT162b2-rokote
neljäs BNT162b2-rokotteen annos (30 mikrogrammaa) annettuna IM
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollina samankaltaisten HCW:n alaryhmä, jotka on värvätty Sheba COVID -kohorttitutkimukseen (IRB 8008-20) ja joita seurataan kuukausittain serologisilla testeillä, eivätkä he saa neljättä annosta. Kontrolliryhmä, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja sai käyttää verinäytteitä myöhempiä immunologisia tutkimuksia varten, sovitetaan yhteen iän, sukupuolen, ajan 3. rokoteannoksesta ja IgG-tiittereistä, ja heitä seurataan samalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen käsivarren vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Serologiset testit, mukaan lukien IgG, neutralointi, T-soluaktiivisuus. Näitä verrataan ennen neljättä annosta ja sen jälkeen sekä vertailuryhmän tuloksiin.

Rokotettujen haittatapahtumien ilmoittaminen sähköisellä kyselyllä, joka täytetään vierailusta 2 alkaen.

Vakavilla haittatapahtumilla määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, sairaalahoitoon, pysyviin vaurioihin, päivystykseen tarvittuun hoitoon tai henkeä uhkaavaan.
6 kuukautta
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilattu haittatapahtuma, mukaan lukien paikallinen ja systeeminen, kuten kyselylomakkeissa ja puheluissa on raportoitu päivinä 5, 7, 14 ja 21. Ei-toivottu AE koko opintojakson ajan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset infektiotapaukset kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
T-soluaktiivisuus ja B-soluvalikoima, kuten alla on kuvattu. SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus ja erityisesti Omicron VOC -esiintyvyys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8980-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen (kaikki IPD, jotka ovat tulosten julkaisun taustalla)

IPD-jaon aikakehys

on saatavilla tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia

Kliiniset tutkimukset BNT162b2-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa