Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quarta dose di vaccino BNT162b2 COVID-19

25 dicembre 2023 aggiornato da: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Quarta dose di vaccino BNT162b2 COVID-19 – la coorte di operatori sanitari di Sheba

La variante preoccupante di Omicron (VOC) si sta attualmente diffondendo rapidamente in tutto il mondo, con tassi di trasmissione estremamente elevati, con un R stimato >3.

i ricercatori dispongono ora di dati preliminari, ancora non pubblicati, che mostrano un lento declino della risposta immunitaria dopo la terza dose del vaccino a mRNA BNT162b2 entro 4 mesi da questa dose. Sebbene questi dati non sarebbero stati preoccupanti nell’era dei VOC Delta, ciò potrebbe essere diverso con l’emergere dei VOC Omicron.

Questi dati sollevano la questione di quando e se sarà necessaria una quarta dose per far fronte all’emergenza di Omicron. Tuttavia, se si raggiunge l’effetto massimo dell’attuale vaccino contro Omicron, con una terza dose, una quarta dose avrà qualche valore aggiunto?

Qui, i ricercatori studieranno la potenziale immunogenicità di una quarta dose, oltre a valutare la sicurezza e l’efficacia nella prevenzione delle infezioni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità di una 4a dose e la sua durata. Ciò sarà misurato seguendo i test di IgG, IgA, pseudoneutralizzazione, microneutralizzazione, avidità, attività delle cellule T e repertorio delle cellule B e confrontandoli con un gruppo di controllo abbinato, che sta partecipando allo studio Sheba COVID Cohort. I ricercatori valuteranno inoltre la sicurezza e l’efficacia del vaccino mediante la sorveglianza attiva degli eventi avversi e seguendo l’incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2.

Si tratta di uno studio di intervento prospettico, per testare l'effetto di una 4a dose, confrontando la risposta immunitaria prima e dopo la 4a dose, somministrata a 150-200 volontari, nonché confrontando le loro risposte con un gruppo di controllo di individui vaccinati con 3 dosi ma senza la 4a. Tutti i partecipanti allo studio sarebbero operatori sanitari dello Sheba Medical Center, che stanno partecipando allo studio Sheba COVID Cohort e hanno un test sierologico dei 3 mesi precedenti. La partecipazione allo studio sarà riservata e non sarà comunicata al diretto superiore del lavoratore. Per questo studio, i ricercatori recluteranno 150-200 volontari, che hanno ricevuto la terza dose almeno 4 mesi prima e hanno una storia sierologica nota (che mostra una risposta immunitaria (anche se solo una risposta bassa) alle tre dosi precedenti, ma con un IgG recente relativamente basso (inferiore a 700 BAU). I volontari verranno testati prima e dopo la vaccinazione con una 4a dose e seguiti per 6 mesi.

Come controlli, una sotto-coorte di operatori sanitari simili, reclutati nello studio Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) e seguiti mensilmente con test sierologici, non ricevono la quarta dose. Il gruppo di controllo, che ha tutti firmato un consenso informato e ha consentito l'utilizzo di campioni di sangue per ulteriori studi immunologici, sarà abbinato per età, sesso, tempo trascorso dalla 3a dose di vaccino e titoli di IgG, e sarà seguito in modo simile, come nel gruppo originale. Protocollo 8008-20.

Al momento del reclutamento, il volontario:

  1. Ricevere una spiegazione dettagliata e firmare il modulo di consenso informato (appendice ICF)
  2. Compilare un questionario iniziale sui criteri di inclusione/esclusione.
  3. Compilare un questionario generale sulla comorbidità (Appendice Q1), inoltre saranno sottoposti a screening per i sintomi COVID-19 come febbre, tosse, anosmia
  4. Richiedi un prelievo di sangue fino a 40 cc per tutti i test sierologici e di immunità cellulare.
  5. Eseguire una PCR per il test SARS-CoV-2
  6. Ricevere la 4a dose di BNT162b2 30μg.
  7. Avrà un controllo medico e un follow-up per 15 minuti dopo aver ricevuto la dose.

Seguiranno sei visite aggiuntive come descritto nella sequenza temporale della ricerca:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: il volontario deve avere almeno 18 anni al momento della firma del contratto informato.
  2. Sesso: maschio o femmina. A tutte le volontarie in età riproduttiva verrà richiesto di utilizzare misure contraccettive per i due mesi successivi all'arruolamento.
  3. Ha ricevuto 3 dosi di BNT162b2 con la 3a dose almeno 4 mesi prima.
  4. Sottoporsi a un test sierologico nei 3 mesi precedenti pari o inferiore a 700 BAU.
  5. Ha risposto alle dosi di vaccino precedenti, cioè almeno una IgG>100.
  6. Condizioni mediche: sono ammessi volontari con qualsiasi condizione medica, purché rispettino i criteri di cui sopra.
  7. Ha accettato di partecipare a tutte le visite e ha firmato il consenso informato -

Criteri di esclusione:

- 1. Aveva una precedente infezione da SARS-CoV-2 (rilevata mediante PCR, IgG anti-S prima della prima dose di vaccino, IgG anti-N in qualsiasi fase).

2. Ha avuto una risposta allergica a una qualsiasi delle precedenti dosi di BNT162b2. 3. Ha una storia di miopericardite. 4. Riferire di non sentirsi bene o di avere la febbre il giorno della vaccinazione. 5. Incinta il giorno del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4a dose di vaccino BNT162b2
I ricercatori recluteranno 150-200 volontari, che hanno ricevuto la 3a dose almeno 4 mesi prima e hanno un'anamnesi sierologica nota (che mostra una risposta immunitaria (anche se solo una risposta bassa) alle tre dosi precedenti, ma con un recente relativamente IgG basse (sotto i 700 BAU). Questi volontari riceveranno una quarta dose (30 microgrammi) del vaccino BNT162b2
Biologico: Vaccino BNT162b2
quarta dose del vaccino BNT162b2 (30 microgrammi) somministrata IM
Nessun intervento: Controllo
Come controlli, una sotto-coorte di operatori sanitari simili, reclutati nello studio Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) e seguiti mensilmente con test sierologici, non ricevono la quarta dose. Il gruppo di controllo, che ha tutti firmato un consenso informato e ha consentito l'utilizzo di campioni di sangue per ulteriori studi immunologici, sarà abbinato per età, sesso, tempo trascorso dalla 3a dose di vaccino e titoli di IgG e sarà seguito in modo simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali di ciascun braccio, in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: 6 mesi

Test sierologici tra cui IgG, neutralizzazione, attività delle cellule T. Questi verranno confrontati tra pre e post 4a dose, nonché con i risultati nel gruppo di controllo.

Segnalazione degli eventi avversi dei soggetti vaccinati mediante un sondaggio elettronico che verrà compilato a partire dalla visita 2.

Verrà definito evento avverso grave qualsiasi evento avverso che abbia provocato morte, ricovero ospedaliero, danni permanenti, che abbia richiesto cure al pronto soccorso o che abbia messo in pericolo la vita.
6 mesi
Eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento avverso richiesto, compresi quelli locali e sistemici, come riportato nei questionari e nelle telefonate nei giorni 5, 7, 14 e 21. EA non richiesti durante l'intero periodo di studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi cumulativi di infezioni in ciascun braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività delle cellule T e repertorio delle cellule B come descritto di seguito. Incidenza del SARS-CoV-2 e in particolare dell’incidenza dei COV di Omicron.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8980-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati (tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione)

Periodo di condivisione IPD

saranno disponibili previa pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

Prove cliniche su Vaccino BNT162b2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi