第四剂 BNT162b2 COVID-19 疫苗

该研究的目的是评估第四剂的免疫原性及其持久性。 这将通过以下 IgG、IgA、假中和测定、微中和、亲合力、T 细胞活性和 B 细胞库来测量，并将它们与参加 Sheba COVID 队列研究的匹配对照组进行比较。 研究人员还将通过积极监测不良事件和跟踪 SARS-CoV-2 感染的发生率来评估安全性和疫苗有效性。

这是一项前瞻性干预研究，通过比较 150-200 名志愿者接种第 4 剂疫苗之前和之后的免疫反应，以及将他们的反应与接种 3 剂疫苗的对照组个体进行比较，来测试第 4 剂疫苗的效果。剂量但没有第4次。 所有研究参与者都是 Sheba 医疗中心的医护人员，他们正在参加 Sheba COVID 队列研究，并在过去 3 个月内进行了血清学检测。 研究的参与情况将被保密，不会透露给工人的直接主管。 在这项研究中，研究人员将招募 150-200 名志愿者，他们至少在 4 个月前接受了第 3 剂疫苗，并且有已知的血清学史（显示出对前 3 剂疫苗的免疫反应（即使只是低反应），但是最近 IgG 相对较低（低于 700 BAU）。 志愿者将在接种第 4 剂疫苗之前和之后进行测试，并进行为期 6 个月的随访。

作为对照的是类似医护人员的子队列，他们被招募参加 Sheba COVID 队列研究 (IRB 8008-20)，并每月进行血清学测试，但没有接受第 4 剂疫苗。 对照组，所有人都签署了知情同意书，并允许将血液样本用于进一步的免疫学研究，将根据年龄、性别、第三次疫苗接种时间和 IgG 滴度进行匹配，并按照与原始对照组类似的方式进行跟踪。 8008-20 协议。

在招募时，志愿者将：

1. 获得详细解释并签署知情同意书（附录ICF）
2. 填写初始纳入/排除标准调查问卷。
3. 填写一般合并症调查问卷（附录 Q1），此外还将对他们进行 COVID-19 症状筛查，例如发烧、咳嗽、嗅觉丧失
4. 抽取最多 40cc 的血液用于所有血清学和细胞免疫测试。
5. 执行 PCR 进行 SARS-CoV-2 测试
6. 接受第 4 剂 BNT162b2 30 µg。
7. 接受剂量后将接受医生检查和随访 15 分钟。

按照研究时间表所述，还将进行六次额外访问：