Четвертая доза вакцины BNT162b2 от COVID-19
Четвертая доза вакцины BNT162b2 от COVID-19 — когорта медицинских работников «Шиба»
Вызывающий обеспокоенность вариант Омикрон (ЛОС) в настоящее время быстро распространяется по всему миру, с чрезвычайно высокой скоростью передачи и предполагаемым R>3.
Теперь у исследователей есть предварительные, но неопубликованные данные, показывающие медленное ослабление иммунного ответа после третьей дозы мРНК-вакцины BNT162b2 в течение 4 месяцев после этой дозы. Хотя эти данные не вызвали бы беспокойства в эпоху Delta VOC, ситуация может измениться с появлением Omicron VOC.
Эти данные поднимают вопрос о том, когда и понадобится ли четвертая доза, чтобы справиться с появлением Омикрона. Однако, если максимальный эффект нынешней вакцины против Омикрона достигнут при третьей дозе, будет ли четвертая доза иметь какую-либо дополнительную ценность?
Здесь исследователи изучат потенциальную иммуногенность четвертой дозы, а также оценят безопасность и эффективность в предотвращении инфекций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить иммуногенность 4-й дозы и ее длительность. Это будет измеряться путем отслеживания IgG, IgA, анализов псевдонейтрализации, микронейтрализации, авидности, активности Т-клеток и репертуара B-клеток и сравнения их с соответствующей контрольной группой, которая участвует в когортном исследовании Sheba COVID. Исследователи также будут оценивать безопасность и эффективность вакцины путем активного наблюдения за нежелательными явлениями и отслеживания случаев заражения SARS-CoV-2.
Это проспективное интервенционное исследование, призванное проверить эффект 4-й дозы путем сравнения иммунного ответа до и после 4-й дозы, введенного 150-200 добровольцам, а также сравнения их ответов с контрольной группой лиц, вакцинированных 3-мя дозами. дозы, но без 4-й. Все участники исследования будут медицинскими работниками медицинского центра Шиба, которые участвуют в когортном исследовании Sheba COVID и прошли серологический тест за предыдущие 3 месяца. Участие в исследовании будет конфиденциальным и не будет раскрыто непосредственному руководителю работника. Для этого исследования исследователи наберут 150-200 добровольцев, которые получили третью дозу не менее 4 месяцев назад и имеют известный серологический анамнез (демонстрирующий иммунный ответ (даже если только слабый ответ) на три предыдущие дозы, но с недавним относительно низким уровнем IgG (ниже 700 БОЕ). Добровольцев проведут тестирование до и после вакцинации четвертой дозой и наблюдение в течение 6 месяцев.
В качестве контрольной группы использовалась подгруппа аналогичных медицинских работников, которые были набраны для участия в когортном исследовании Sheba COVID (IRB 8008-20), ежемесячно подвергались серологическому наблюдению и не получали 4-ю дозу. Контрольная группа, все из которой подписали информированное согласие и разрешили использовать образцы крови для дальнейших иммунологических исследований, будут сопоставимы по возрасту, полу, времени после 3-й дозы вакцины и титрам IgG, и за ней будут наблюдать так же, как и в исходной группе. Протокол 8008-20.
При приеме на работу волонтер обязан:
- Получите подробное объяснение и подпишите форму информированного согласия (приложение МКФ).
- Заполните первоначальную анкету по критериям включения/исключения.
- Заполните анкету по общей сопутствующей патологии (Приложение Q1), дополнительно их проверят на наличие таких симптомов COVID-19, как лихорадка, кашель, аносмия.
- Сдайте до 40 мл крови для всех серологических тестов и тестов на клеточный иммунитет.
- Проведите ПЦР на тест SARS-CoV-2.
- Получите 4-ю дозу BNT162b2 30 мкг.
- Пройдёт осмотр у врача и последующее наблюдение в течение 15 минут после получения дозы.
Последуют шесть дополнительных посещений, как описано в графике исследования:
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: На момент подписания информированного заявления волонтеру должно быть не менее 18 лет.
- Пол: Мужской или Женский. Всем женщинам-добровольцам репродуктивного возраста будет предложено использовать меры контрацепции в течение двух месяцев после регистрации.
- Получил 3 дозы BNT162b2, причем третью дозу не менее 4 месяцев назад.
- Проведите серологический тест в течение предыдущих 3 месяцев на 700 BAU или меньше.
- Отреагировал на предыдущие дозы вакцины, т.е. хотя бы один IgG>100.
- Медицинские условия: допускаются волонтеры с любым заболеванием, если они соответствуют вышеуказанным критериям.
- Согласился присутствовать на всех посещениях и подписал информированное согласие -
Критерий исключения:
- 1. Ранее была инфекция SARS-CoV-2 (обнаружена с помощью ПЦР, анти-S IgG до первой дозы вакцины, анти-N IgG на любой стадии).
2. Была аллергическая реакция на любую из предыдущих доз BNT162b2. 3. В анамнезе имеется миоперикардит. 4. Сообщите, что в день вакцинации они плохо себя чувствуют или у них повышена температура. 5. Беременная в день приема на работу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-я доза вакцины BNT162b2
Исследователи наберут 150-200 добровольцев, которые получили третью дозу не менее 4 месяцев назад и имеют известный серологический анамнез (демонстрирующий иммунный ответ (даже если только слабый ответ) на три предыдущие дозы, но с недавним относительно низкий уровень IgG (ниже 700 БОЕ).
Эти добровольцы получат четвертую дозу (30 мкг) вакцины BNT162b2.
|
четвертая доза вакцины BNT162b2 (30 мкг), введенная внутримышечно.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В качестве контрольной группы использовалась подгруппа аналогичных медицинских работников, которые были набраны для участия в когортном исследовании Sheba COVID (IRB 8008-20), ежемесячно подвергались серологическому наблюдению и не получали 4-ю дозу.
Контрольная группа, все из которой подписали информированное согласие и разрешили использовать образцы крови для дальнейших иммунологических исследований, будут сопоставимы по возрасту, полу, времени после 3-й дозы вакцины и титрам IgG, и за ней будут наблюдать аналогичным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое титров антител в каждой группе в каждый момент времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серологические тесты, включая IgG, нейтрализацию, активность Т-клеток. Они будут сравниваться между результатами до и после 4-й дозы, а также с результатами в контрольной группе. Сообщение о нежелательных явлениях у вакцинированных лиц посредством электронного опроса, который будет заполнен после визита 2. Серьезные нежелательные явления будут определяться как любые нежелательные явления, которые привели к смерти, госпитализации, необратимому повреждению, потребовали лечения в отделении неотложной помощи или представляли угрозу для жизни. |
6 месяцев
|
|
Желаемые и нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запрошенные нежелательные явления, в том числе местные и системные, о которых сообщалось в анкетах и телефонных звонках в дни 5, 7, 14 и 21.
Нежелательные НЯ в течение всего периода исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество случаев инфекций в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активность Т-клеток и репертуар В-клеток описаны ниже.
Заболеваемость SARS-CoV-2 и, в частности, заболеваемость ЛОС Omicron.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8980-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .