Fjerde BNT162b2 COVID-19-vaksinedose

Målet med studien er å vurdere immunogenisiteten til en 4. dose, og dens holdbarhet. Dette vil bli målt ved å følge IgG, IgA, Pseudoneutraliseringsanalyser, mikronøytralisering, aviditet, T-celleaktivitet og B-celle repertoar og sammenligne dem med en matchet kontrollgruppe, som deltar i Sheba COVID Cohort-studien. Etterforskerne vil også vurdere sikkerhet og vaksineeffektivitet ved aktiv overvåking av uønskede hendelser og ved å følge forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjoner.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie, for å teste effekten av en 4. dose, ved å sammenligne immunresponsen før og etter den 4. dosen, gitt til 150-200 frivillige, samt sammenligne deres responser med en kontrollgruppe av individer vaksinert med 3 doser, men uten den 4. Alle studiedeltakere vil være helsearbeidere fra Sheba medisinske senter, som deltar i Sheba COVID Cohort-studien og har en serologitest fra de foregående 3 månedene. Deltakelse i studien vil være konfidensiell og vil ikke bli avslørt til arbeiderens direkte veileder. For denne studien vil etterforskerne rekruttere 150-200 frivillige, som mottok den tredje dosen minst 4 måneder tidligere, og som har en kjent serologisk historie (som viser en immunrespons (selv om bare en lav respons) på de tre foregående dosene, men med et nylig relativt lavt IgG (under 700 BAU). Frivillige vil testes før og etter vaksinasjon med en 4. dose, og følges i 6 måneder.

Som kontroller, en underkohort av lignende HCW, som er rekruttert til Sheba COVID Cohort-studien (IRB 8008-20) og som følges månedlig med serologiske tester, og som ikke mottar den fjerde dosen. Kontrollgruppen, som alle signerte et informert samtykke og tillot at blodprøver ble brukt til videre immunologiske studier, vil bli matchet etter alder, kjønn, tid fra 3. vaksinedose og IgG-titere, og vil bli fulgt på samme måte som av originalen. 8008-20 protokoll.

Ved rekruttering vil frivillige:

1. Motta en detaljert forklaring og signer skjemaet for informert samtykke (vedlegg ICF)
2. Fyll ut et første spørreskjema for inkluderings-/eksklusjonskriterier.
3. Fyll ut et generelt komorbiditetsspørreskjema (vedlegg Q1), i tillegg vil de bli screenet for COVID-19-symptomer som feber, hoste, anosmi
4. Få opp til 40 cc blod for alle serologi- og cellulære immunitetstester.
5. Utfør en PCR for SARS-CoV-2-test
6. Motta den fjerde dosen av BNT162b2 30 µg.
7. Vil ha en legekontroll og oppfølging i 15 minutter etter å ha mottatt dosen.

Seks ekstra besøk vil følge som beskrevet i forskningstidslinjen: