Czwarta dawka szczepionki BNT162b2 przeciwko Covid-19
Czwarta dawka szczepionki BNT162b2 przeciwko Covid-19 – kohorta Sheba HCW
Wariant budzący obawy (VOC) firmy Omicron rozprzestrzenia się obecnie szybko na całym świecie, charakteryzując się niezwykle dużą szybkością transmisji i szacunkową wartością R >3.
badacze dysponują obecnie wstępnymi, jeszcze niepublikowanymi danymi, wskazującymi na powolne zanikanie odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce szczepionki mRNA BNT162b2 w ciągu 4 miesięcy po tej dawce. Chociaż dane te nie byłyby niepokojące w erze Delta VOC, sytuacja może się zmienić wraz z pojawieniem się Omicron VOC.
Dane te rodzą pytanie, kiedy i czy konieczna będzie czwarta dawka, aby poradzić sobie z pojawieniem się leku Omicron. Jednakże, jeśli maksymalny efekt obecnej szczepionki został osiągnięty przeciwko Omicronowi, po trzeciej dawce, czy czwarta dawka będzie miała jakąkolwiek wartość dodaną?
W tym przypadku badacze zbadają potencjalną immunogenność czwartej dawki, a także ocenią bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu infekcjom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena immunogenności czwartej dawki i jej trwałości. Będzie to mierzone poprzez wykonanie testów IgG, IgA, pseudoneutralizacji, mikroneutralizacji, awidności, aktywności limfocytów T i repertuaru limfocytów B oraz porównanie ich z dopasowaną grupą kontrolną, która bierze udział w badaniu kohortowym Sheba COVID. Badacze ocenią również bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki poprzez aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi i śledzenie częstości występowania zakażeń SARS-CoV-2.
Jest to prospektywne badanie interwencyjne, mające na celu sprawdzenie wpływu czwartej dawki poprzez porównanie odpowiedzi immunologicznej przed i po czwartej dawce podanej 150-200 ochotnikom, a także porównanie ich odpowiedzi z grupą kontrolną osób zaszczepionych 3 szczepionką. dawki, ale bez czwartej. Wszyscy uczestnicy badania byliby pracownikami służby zdrowia Sheba Medical Center, którzy biorą udział w badaniu Sheba COVID Cohort i mają test serologiczny z ostatnich 3 miesięcy. Udział w badaniu będzie poufny i nie zostanie ujawniony bezpośredniemu przełożonemu pracownika. Do tego badania badacze zrekrutują 150–200 ochotników, którzy otrzymali trzecią dawkę co najmniej 4 miesiące wcześniej i mają znaną historię serologiczną (wykazującą odpowiedź immunologiczną (nawet jeśli jest to słaba odpowiedź) na trzy poprzednie dawki, ale z niedawnym stosunkowo niskim poziomem IgG (poniżej 700 BAU). Ochotnicy zostaną poddani badaniom przed i po szczepieniu czwartą dawką, a następnie będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Jako kontrolę zastosowano podkohortę podobnych pracowników służby zdrowia, którzy zostali zrekrutowani do badania kohortowego Sheba COVID (IRB 8008-20) i poddawani byli comiesięcznym badaniom serologicznym i nie otrzymywali 4. dawki. Grupa kontrolna, z której wszyscy wyrazili świadomą zgodę i wyrazili zgodę na wykorzystanie próbek krwi do dalszych badań immunologicznych, zostanie dobrana pod względem wieku, płci, czasu od podania trzeciej dawki szczepionki i miana IgG i będzie monitorowana podobnie jak w przypadku pierwotnej Protokół 8008-20.
Podczas rekrutacji wolontariusz będzie:
- Otrzymaj szczegółowe wyjaśnienia i podpisz formularz świadomej zgody (załącznik ICF)
- Wypełnij wstępny kwestionariusz dotyczący kryteriów włączenia/wyłączenia.
- Wypełnij ogólną ankietę dotyczącą chorób współistniejących (Załącznik Q1), dodatkowo zostaniesz przebadany pod kątem objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel, brak węchu
- Należy pobrać do 40 ml krwi do wszystkich testów serologicznych i odporności komórkowej.
- Wykonaj test PCR na obecność SARS-CoV-2
- Otrzymaj czwartą dawkę BNT162b2 30µg.
- Po otrzymaniu dawki zostanie poddana kontroli lekarskiej i kontroli przez 15 minut.
Odbędzie się sześć dodatkowych wizyt zgodnie z harmonogramem badania:
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Wolontariusz musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta. Wszystkie ochotniczki w wieku rozrodczym zostaną poproszone o stosowanie środków antykoncepcyjnych przez dwa miesiące po zapisie.
- Otrzymał 3 dawki BNT162b2 z trzecią dawką co najmniej 4 miesiące wcześniej.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonać test serologiczny o wartości 700 BAU lub mniejszej.
- Odpowiedź na poprzednie dawki szczepionki, tj. co najmniej jedna IgG>100.
- Warunki zdrowotne: Do udziału w programie mogą zgłaszać się wolontariusze cierpiący na jakiekolwiek schorzenia, o ile spełniają powyższe kryteria.
- Wyraziłem zgodę na udział we wszystkich wizytach i podpisałem świadomą zgodę -
Kryteria wyłączenia:
- 1. Miałeś wcześniej zakażenie SARS-CoV-2 (wykryte metodą PCR, anty-S IgG przed pierwszą dawką szczepionki, anty-N IgG na dowolnym etapie).
2. Wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek z poprzednich dawek BNT162b2. 3. Miał w przeszłości zapalenie mięśnia osierdzia. 4. Zgłosić w dniu szczepienia, że źle się czuje lub ma gorączkę. 5. W dniu rekrutacji jestem w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czwarta dawka szczepionki BNT162b2
Badacze zrekrutują 150–200 ochotników, którzy otrzymali trzecią dawkę co najmniej 4 miesiące wcześniej i mają znaną historię serologiczną (wykazującą odpowiedź immunologiczną (nawet jeśli jest ona słaba) na trzy poprzednie dawki, ale stosunkowo niedawno niskie IgG (poniżej 700 BAU).
Ci ochotnicy otrzymają czwartą dawkę (30 mikrogramów) szczepionki BNT162b2
|
czwarta dawka szczepionki BNT162b2 (30 mikrogramów) podana domięśniowo
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jako kontrolę zastosowano podkohortę podobnych pracowników służby zdrowia, którzy zostali zrekrutowani do badania kohortowego Sheba COVID (IRB 8008-20) i poddawani byli comiesięcznym badaniom serologicznym i nie otrzymywali 4. dawki.
Grupa kontrolna, z której wszyscy wyrazili świadomą zgodę i wyrazili zgodę na wykorzystanie próbek krwi do dalszych badań immunologicznych, zostanie dobrana pod względem wieku, płci, czasu od podania trzeciej dawki szczepionki i miana IgG i będzie poddana podobnym badaniom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna mian przeciwciał w każdym ramieniu, w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy serologiczne obejmujące IgG, neutralizację, aktywność Tcell. Zostaną one porównane pomiędzy dawką przed i po czwartej dawce, a także z wynikami w grupie kontrolnej. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych u zaszczepionych osób za pomocą elektronicznej ankiety, która będzie wypełniana podczas wizyty 2. Poważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, hospitalizację, trwałe uszkodzenie, wymagało leczenia na izbie przyjęć lub zagrażało życiu. |
6 miesięcy
|
|
Pożądane i niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pożądane zdarzenie niepożądane, w tym lokalne i ogólnoustrojowe, zgłoszone w kwestionariuszach i rozmowach telefonicznych w dniach 5, 7, 14 i 21.
Niezamówione zdarzenie niepożądane podczas całego okresu badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane przypadki infekcji w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność komórek T i repertuar komórek B, jak opisano poniżej.
Zapadalność na SARS-CoV-2, a w szczególności zapadalność na LZO Omicron.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8980-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .