Fjerde BNT162b2 COVID-19-vaccinedosis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten af ​​en 4. dosis og dens holdbarhed. Dette vil blive målt ved at følge IgG, IgA, Pseudoneutraliseringsassays, mikroneutralisering, aviditet, T-celleaktivitet og B-celle repertoire og sammenligne dem med en matchet kontrolgruppe, som deltager i Sheba COVID Cohort studiet. Efterforskerne vil også vurdere sikkerhed og vaccineeffektivitet ved aktiv overvågning af uønskede hændelser og ved at følge forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektioner.

Dette er et prospektivt interventionsstudie, for at teste effekten af ​​en 4. dosis, ved at sammenligne immunresponset før og efter den 4. dosis, givet til 150-200 frivillige, samt sammenligne deres respons med en kontrolgruppe af individer vaccineret med 3 doser men uden den 4. Alle undersøgelsesdeltagere vil være sundhedspersonale fra Sheba Medical Center, som deltager i Sheba COVID Cohort-undersøgelsen og har en serologisk test fra de foregående 3 måneder. Deltagelse i undersøgelsen vil være fortrolig og vil ikke blive videregivet til arbejderens direkte vejleder. Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 150-200 frivillige, som modtog den 3. dosis mindst 4 måneder tidligere, og som har en kendt serologisk historie (som viser et immunrespons (selvom kun et lavt respons) på de tre foregående doser, men med et nyligt relativt lavt IgG (under 700 BAU). Frivillige vil blive testet før og efter vaccination med en 4. dosis og fulgt i 6 måneder.

Som kontroller er en underkohorte af lignende HCW, der rekrutteres til Sheba COVID Cohort-studiet (IRB 8008-20) og følges månedligt med serologiske tests, og som ikke modtager den 4. dosis. Kontrolgruppen, som alle underskrev et informeret samtykke og gav tilladelse til, at blodprøver blev brugt til yderligere immunologiske undersøgelser, vil blive matchet efter alder, køn, tid fra 3. vaccinedosis og IgG-titere, og vil blive fulgt på samme måde som af originalen. 8008-20 protokol.

Ved rekruttering vil frivillige:

1. Modtag en detaljeret forklaring og underskriv den informerede samtykkeformular (bilag ICF)
2. Udfyld et indledende spørgeskema om inklusions-/eksklusionskriterier.
3. Udfyld et generelt komorbiditetsspørgeskema (bilag Q1), desuden vil de blive screenet for COVID-19 symptomer såsom feber, hoste, anosmi
4. Få op til 40cc blod udtaget til alle serologi- og cellulære immunitetstests.
5. Udfør en PCR for SARS-CoV-2-test
6. Modtag den 4. dosis af BNT162b2 30 µg.
7. Vil have en lægekontrol og opfølgning i 15 minutter efter at have modtaget dosis.

Seks yderligere besøg vil følge som beskrevet i forskningstidslinjen: