Quatrième dose du vaccin BNT162b2 contre la COVID-19
Quatrième dose de vaccin BNT162b2 contre la COVID-19 - la cohorte Sheba HCW
La variante préoccupante d’Omicron (VOC) se propage actuellement rapidement dans le monde entier, avec des taux de transmission extrêmement élevés, avec un R estimé supérieur à 3.
les enquêteurs disposent désormais de données préliminaires, mais non publiées, montrant un lent déclin de la réponse immunitaire après la troisième dose du vaccin à ARNm BNT162b2 dans les 4 mois suivant cette dose. Même si ces données n’auraient pas été inquiétantes à l’ère du COV Delta, cela pourrait être différent avec l’émergence du COV Omicron.
Ces données posent la question de savoir quand et une 4ème dose sera-t-elle nécessaire pour faire face à l’émergence d’Omicron. Cependant, si l’effet maximal du vaccin actuel a été atteint contre Omicron, avec une troisième dose, une 4ème dose aura-t-elle une valeur ajoutée ?
Ici, les enquêteurs étudieront l'immunogénicité potentielle d'une 4ème dose, ainsi que l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité dans la prévention des infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité d'une 4ème dose, et sa durabilité. Ceci sera mesuré en suivant les tests d'IgG, d'IgA, de pseudoneutralisation, de microneutralisation, d'avidité, d'activité des lymphocytes T et du répertoire de lymphocytes B et en les comparant à un groupe témoin apparié, qui participe à l'étude de cohorte Sheba COVID. Les enquêteurs évalueront également la sécurité et l'efficacité du vaccin par une surveillance active des événements indésirables et en suivant l'incidence des infections par le SRAS-CoV-2.
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, visant à tester l'effet d'une 4e dose, en comparant la réponse immunitaire avant et après la 4e dose, administrée à 150 à 200 volontaires, ainsi qu'en comparant leurs réponses avec un groupe témoin d'individus vaccinés avec 3 doses mais sans la 4ème. Tous les participants à l'étude seraient des agents de santé du centre médical Sheba, qui participent à l'étude de cohorte Sheba COVID et subissent un test sérologique des 3 mois précédents. La participation à l'étude sera confidentielle et ne sera pas divulguée au superviseur direct du travailleur. Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 150 à 200 volontaires, ayant reçu la 3ème dose au moins 4 mois auparavant, et ayant des antécédents sérologiques connus (montrant une réponse immunitaire (même si ce n'est qu'une faible réponse) aux trois doses précédentes, mais avec un taux d'IgG récent relativement faible (inférieur à 700 BAU). Les volontaires seront testés avant et après vaccination avec une 4ème dose, et suivis pendant 6 mois.
À titre de contrôle, une sous-cohorte de travailleurs de la santé similaires, qui sont recrutés pour l'étude de cohorte Sheba COVID (IRB 8008-20) et sont suivis mensuellement par des tests sérologiques, et ne reçoivent pas la 4e dose. Le groupe témoin, qui a tous signé un consentement éclairé et autorisé l'utilisation d'échantillons de sang pour des études immunologiques ultérieures, sera apparié en fonction de l'âge, du sexe, du temps écoulé depuis la 3e dose de vaccin et des titres d'IgG, et sera suivi de la même manière, comme pour l'original. Protocole 8008-20.
Lors du recrutement, le bénévole :
- Recevez une explication détaillée et signez le formulaire de consentement éclairé (annexe ICF)
- Remplissez un premier questionnaire sur les critères d’inclusion/exclusion.
- Remplissez un questionnaire général de comorbidité (Annexe Q1), en outre, ils seront dépistés pour les symptômes du COVID-19 tels que fièvre, toux, anosmie
- Faites prélever jusqu'à 40 cc de sang pour tous les tests de sérologie et d'immunité cellulaire.
- Effectuer un test PCR pour le SARS-CoV-2
- Recevez la 4ème dose de BNT162b2 30µg.
- Aura un examen médical et un suivi pendant 15 minutes après avoir reçu la dose.
Six visites supplémentaires suivront comme décrit dans le calendrier de recherche :
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Le bénévole doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sexe : Mâle ou Femelle. Toutes les femmes volontaires en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives pendant les deux mois suivant l'inscription.
- A reçu 3 doses de BNT162b2 avec la 3ème dose au moins 4 mois auparavant.
- Passez un test sérologique au cours des 3 mois précédents de 700 BAU ou moins.
- A répondu aux doses de vaccin précédentes, c'est-à-dire au moins une IgG>100.
- Conditions médicales : Les bénévoles souffrant de n'importe quel problème de santé sont autorisés, à condition qu'ils respectent les critères ci-dessus.
- J'ai accepté d'assister à toutes les visites et j'ai signé le consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- 1. A déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 (détectée par PCR, IgG anti-S avant la 1ère dose de vaccin, IgG anti-N à n'importe quel stade).
2. Vous avez eu une réponse allergique à l'une des doses précédentes de BNT162b2. 3. A des antécédents de myopéricardite. 4. Signalez qu'ils ne se sentent pas bien ou qu'ils ont de la fièvre le jour de la vaccination. 5. Enceinte le jour du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4ème dose du vaccin BNT162b2
Les enquêteurs recruteront 150 à 200 volontaires, ayant reçu la 3ème dose au moins 4 mois auparavant et ayant des antécédents sérologiques connus (montrant une réponse immunitaire (même si ce n'est qu'une faible réponse) aux trois doses précédentes, mais avec un relativement récent faible IgG (inférieur à 700 BAU).
Ces volontaires recevront une 4ème dose (30 microgrammes) du vaccin BNT162b2
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quatrième dose du vaccin BNT162b2 (30 microgrammes) administrée par voie IM
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Aucune intervention: Contrôle
À titre de contrôle, une sous-cohorte de travailleurs de la santé similaires, qui sont recrutés pour l'étude de cohorte Sheba COVID (IRB 8008-20) et sont suivis mensuellement par des tests sérologiques, et ne reçoivent pas la 4e dose.
Le groupe témoin, qui a tous signé un consentement éclairé et autorisé l'utilisation d'échantillons de sang pour d'autres études immunologiques, sera apparié en fonction de l'âge, du sexe, du temps écoulé depuis la 3e dose de vaccin et des titres d'IgG, et sera suivi de la même manière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps de chaque bras, à chaque instant
Délai: 6 mois
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Tests sérologiques incluant IgG, neutralisation, activité Tcell. Ceux-ci seront comparés entre avant et après la 4e dose ainsi qu'avec ces résultats dans le groupe témoin. Déclaration des événements indésirables des personnes vaccinées par une enquête électronique qui sera remplie à partir de la visite 2. Les événements indésirables graves seront définis comme tout événement indésirable ayant entraîné la mort, une hospitalisation, des dommages permanents, un traitement requis aux urgences ou mettant la vie en danger. |
6 mois
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Événements indésirables sollicités et non sollicités
Délai: 6 mois
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Événement indésirable sollicité, y compris local et systémique, tel que rapporté dans les questionnaires et les appels téléphoniques les jours 5, 7, 14 et 21.
EI non sollicité pendant toute la période d’étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents cumulatifs d’infections dans chaque bras
Délai: 6 mois
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Activité des lymphocytes T et répertoire des lymphocytes B comme décrit ci-dessous.
Incidence du SRAS-CoV-2 et plus particulièrement de l’incidence des COV d’Omicron.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gili Regev-Yochay, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8980-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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