ChulaCov19 BNA159 mRNAワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 登録時の年齢が18歳から60歳までの男性または女性の参加者

2. 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性がある女性 (WOCBP) を研究に登録することができます。

   1. -スクリーニング時および最初の投与日（Day1）および2回目の投与日（Day22）に尿ベースの妊娠検査が陰性である
   2. 真の禁欲を実践しなければならないか、男性との性的関係に従事している場合は、スクリーニングから一定期間、非常に効果的な（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間1％未満）ダブルバリア避妊手段*を使用することに同意する必要があります治験ワクチンの最後の投与から少なくとも60日後。
   3. 現在授乳中ではない。

3. 参加者が以下の基準のいずれかを満たす場合、出産の可能性のない女性が研究に登録される場合があります。

   d.閉経後（少なくとも 1 年間の無月経の病歴があると定義）、または e.無月経の病歴が 1 年未満であり、FSH レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 (mIU/mL) を超えている必要がある、または f. -外科的に無菌であるという文書化された状態を持っています（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/卵管切除術）。

4. 男性は外科的に無菌である必要があります（精管切除後30日以上、生存可能な精子がありません）、真の禁欲を実践するか、出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは許容できる、非常に効果的なダブルを使用する必要があります-スクリーニングからのバリア避妊法*および治験ワクチンの最終投与後少なくとも60日間。

   * PI は、ケースバイケースで避妊方法の妥当性を評価することです。 参加者が同性関係にある場合、これらの基準は適用されません。

   参加者のタイプと疾患の特徴:

5. 参加者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションでき、研究手順に従うことに同意する必要があります。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
7. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。

8. 参加者は、血液学、臨床化学、凝固および尿検査の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで、年齢および性別による正常な参照範囲から逸脱していない必要があります。

   除外基準:

9. -臨床的に重要な病歴、不安定な慢性または急性疾患、または身体的または実験的所見の存在であり、PIの意見では、研究中のワクチンへの曝露の予想されるリスクを潜在的に増加させる可能性がある、参加者の安全性を損なう、または干渉する可能性があります研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面。 これには、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患が含まれます。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の感染。
11. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
12. 参加者は以前にLNP（この試験で評価された治験ワクチンの成分）を含む治験に参加したことがあります。
13. -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19。
14. ワクチン投与前 10 日以内に SARS-CoV-2 に感染していることが知られている人との濃厚接触。

15. 次の危険因子のいずれかを持つ人を含む、重度の COVID-19 のリスクが高い人:

    • コントロールされていない高血圧
    • 糖尿病
    • 循環器疾患
    • 慢性肺疾患
    • 喘息
    • 慢性肝疾患
    • ステージ 3 以下の慢性腎臓病 (糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73 m2)
    • BMI >30kg/m2
    • 自己免疫疾患の病歴がある人

    前/併用療法:

16. -研究前の任意の時点でのコロナウイルスワクチンによる以前の予防接種、または最初の研究ワクチン接種の受領から50日以内の他の認可済みまたは実験的なSARS-CoV-2ワクチンの計画的受領。
17. COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
18. -慢性的な使用（連続14日以上）、または今後6か月以内に使用する必要があると予想される薬 免疫反応の障害または免疫抑制に関連している可能性があります。

19. -最初のワクチン接種から3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。

    診断評価:

20. -スクリーニング訪問時にSAR-CoV-2 -RBDおよび/または-N抗体IgG / IgMが陽性

21. -スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査。

    その他の除外事項:

22. PIの意見では、SARS-CoV-2曝露のリスクが高い参加者です（例：医療従事者、患者と直接接触する現役の医療従事者、緊急対応担当者）。
23. -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。