A ChulaCov19 BNA159 mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti férfi vagy női résztvevők, beiratkozáskor

2. Fogamzóképes nők (WOCBP) akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   1. Negatív vizelet alapú terhességi tesztje van a szűréskor és az első adag (1. nap) és a második adag (22. nap) napján
   2. Valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak egy férfival, el kell fogadniuk a rendkívül hatékony (a sikertelenség aránya <1% évente, ha következetesen és helyesen alkalmazzák), kettős korlátos fogamzásgátló módszereket* alkalmaznak a szűréstől és egy ideig. legalább 60 nappal a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően.
   3. Jelenleg nem szoptat.

3. Nem fogamzóképes nők is bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

   d. Postmenopauzális (amelynek a kórtörténetében legalább egy éves amenorrhoea szerepel), vagy pl. Az amenorrhoea története egy évnél rövidebb, az FSH-szintnek > 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) kell lennie, vagy f. Dokumentált státusza sebészetileg steril (hysterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés/salpingectomia).

4. A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (>30 nap a vazektómia óta életképes spermiumok nélkül), valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nővel, a résztvevőknek és partnerüknek elfogadható, rendkívül hatékony, kettős kezelést kell alkalmazniuk. -barrier fogamzásgátló módszer* a szűréstől és a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő legalább 60 napig.

   * A PI feladata, hogy eseti alapon értékelje a fogamzásgátlási módszerek megfelelőségét. Ezek a kritériumok nem érvényesek, ha a résztvevők azonos nemű kapcsolatban állnak.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői:

5. A résztvevőknek képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és el kell fogadniuk a vizsgálati eljárások betartását.
6. Képes írásos beleegyezés megadására.
7. Egészséges résztvevők, akik kórtörténete, fizikális vizsgálata (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

8. A résztvevőknek olyan hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati eredményekkel kell rendelkezniük, amelyek életkor és nem szerint nem térnek el klinikailag releváns mértékben a normál referenciatartománytól a Szűréskor.

   Kizárási kritériumok:

9. Klinikailag jelentős kórelőzmény, instabil krónikus vagy akut betegség, vagy olyan fizikai vagy laboratóriumi lelet, amely a PI véleménye szerint potenciálisan növelheti a vizsgálati vakcinával való érintkezés várható kockázatát, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusa. Ez magában foglal minden olyan thrombocytopeniát vagy vérzési rendellenességet, amely ellenjavallt az IM oltás beadását.
10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés.
11. A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
12. A résztvevő korábban részt vett egy LNP-k bevonásával végzett vizsgálatban (az ebben a vizsgálatban értékelt vizsgálati vakcina komponense).
13. Korábbi klinikai (csak COVID-19 tünetek/jelek alapján, ha nem volt elérhető SARS-CoV-2 NAAT eredmény) vagy mikrobiológiai (COVID-19 tünetek/jelek és pozitív SARS-CoV-2 NAAT eredmény alapján) COVID-19.
14. A vakcina beadása előtt 10 napon belül szorosan érintkezzen bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.

15. A súlyos COVID-19 kockázatának kitett személyek, beleértve azokat is, akiknél a következő kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Diabetes mellitus
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Krónikus tüdőbetegség
    • Asztma
    • Krónikus májbetegség
    • 3. vagy rosszabb stádiumú krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs ráta
    • BMI >30 kg/m2
    • Egyének, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség szerepel

    Előzetes/egyidejű terápia:

16. Koronavírus vakcinával végzett korábbi oltás bármikor a vizsgálat előtt, vagy bármely más engedélyezett vagy kísérleti SARS-CoV-2 vakcina tervezett átvétele az első vizsgálati oltás kézhezvételétől számított 50 napon belül.
17. A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
18. Bármely olyan gyógyszer tartós (több mint 14 napos folyamatos) használata, vagy a következő 6 hónapon belül várhatóan olyan gyógyszer szedése, amely csökkent immunválaszhoz vagy immunszuppresszióhoz vezethet.

19. Immunglobulinok vagy vérkészítmények átvétele az első oltást követő 3 hónapon belül.

    Diagnosztikai értékelések:

20. Pozitív SAR-CoV-2 -RBD és/vagy -N antitest IgG/IgM a szűrővizsgálaton

21. Pozitív HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitestek (HCV Abs) tesztje a szűrővizsgálaton.

    Egyéb kizárások:

22. A PI véleménye szerint a SARS-CoV-2 expozíció magas kockázatának kitett résztvevő (pl. egészségügyi dolgozók, beteggel közvetlenül érintkező aktív egészségügyi dolgozók, sürgősségi ellátó személyzet).
23. Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.