Безопасность и иммуногенность мРНК-вакцины ChulaCov19 BNA159

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент зачисления

2. Женщины детородного возраста (WOCBP) могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

   1. Имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в день первой дозы (День 1) и второй дозы (День 22)
   2. Должны практиковать истинное воздержание или, если они вступают в сексуальные отношения с мужчиной, они должны согласиться использовать высокоэффективные (частота неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании) меры контрацепции с двойным барьером * от скрининга и в течение периода по крайней мере через 60 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
   3. В настоящее время не кормит грудью.

3. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если участница соответствует одному из следующих критериев:

   д. Постменопауза (определяется как наличие аменореи в анамнезе не менее одного года) или e. Аменорея в анамнезе менее года, уровень ФСГ > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), или f. Иметь документально подтвержденный статус хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб/сальпингэктомия).

4. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), практиковать истинное воздержание или, если они участвуют в сексуальных отношениях с женщиной детородного возраста, участники и их партнер должны использовать приемлемые, высокоэффективные, двойные - барьерный метод контрацепции* с момента скрининга и в течение как минимум 60 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.

   * PI предназначен для оценки адекватности методов контрацепции в каждом конкретном случае. Эти критерии не применяются, если участники состоят в однополых отношениях.

   Тип участника и характеристики заболевания:

5. Участники должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования и соглашаться соблюдать процедуры исследования.
6. Способен дать письменное информированное согласие.
7. Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

8. Участники должны иметь результаты анализов крови, клинической химии, коагуляции и анализа мочи, которые не отклоняются от нормального референсного диапазона по возрасту и полу в клинически значимой степени при скрининге.

   Критерий исключения:

9. Наличие клинически значимого анамнеза, нестабильное хроническое или острое заболевание, физические или лабораторные данные, которые, по мнению ИП, потенциально могут увеличить ожидаемый риск воздействия исследуемой вакцины, поставить под угрозу безопасность участника или помешать любой аспект проведения исследования или интерпретации результатов. Это будет включать любую тромбоцитопению или нарушение свертываемости крови, противопоказанные в/м вакцинации.
10. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
11. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
12. Участник ранее участвовал в исследовательском исследовании с участием LNP (компонент исследуемой вакцины, оцениваемый в этом испытании).
13. Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
14. Тесный контакт с любым носителем инфекции SARS-CoV-2 в течение 10 дней до введения вакцины.

15. Лица с высоким риском тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска:

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Сахарный диабет
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Хроническое заболевание легких
    • астма
    • Хроническое заболевание печени
    • Стадия 3 или более тяжелая хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2)
    • ИМТ >30 кг/м2
    • Лица с историей аутоиммунных заболеваний

    Предшествующая/сопутствующая терапия:

16. Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной в любое время до исследования или запланированного получения любой другой лицензированной или экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2 в течение 50 дней после получения первой исследуемой вакцины.
17. Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
18. Хроническое использование (более 14 дней подряд) или предполагаемая необходимость использования в течение следующих 6 месяцев любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа или с иммуносупрессией.

19. Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев после первой вакцинации.

    Диагностические оценки:

20. Положительный результат на SAR-CoV-2-RBD и/или -N антитела IgG/IgM при скрининговом посещении

21. Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (АТ HCV) во время скринингового визита.

    Другие исключения:

22. Является ли участник с высоким риском заражения SARS-CoV-2, по мнению PI (например, медицинские работники, активные медицинские работники, непосредственно контактирующие с пациентами, персонал службы экстренной помощи).
23. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.