Innocuité et immunogénicité du vaccin à ARNm ChulaCov19 BNA159

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans inclus au moment de l'inscription

2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

   1. A un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour de la première dose (Jour1) et de la deuxième dose (Jour22)
   2. Doit pratiquer une véritable abstinence ou, s'il a des relations sexuelles avec un homme, accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière très efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte)* dès le dépistage et pendant une période d'au moins 60 jours après la dernière dose de vaccin expérimental.
   3. N'allaite pas actuellement.

3. Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante répond à l'un des critères suivants :

   ré. Postménopause (définie comme ayant des antécédents d'aménorrhée d'au moins un an), ou e. Antécédents d'aménorrhée de moins d'un an, doit avoir un taux de FSH > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), ou f. Avoir un statut documenté de stérilité chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes/salpingectomie).

4. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), pratiquer une véritable abstinence ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, les participants et leur partenaire doivent utiliser un double -méthode contraceptive barrière* à partir du dépistage et pendant une période d'au moins 60 jours après la dernière dose de vaccin expérimental.

   * L'IP consiste à évaluer l'adéquation des méthodes de contraception au cas par cas. Ces critères ne s'appliquent pas si les participants sont dans une relation homosexuelle.

   Type de participant et caractéristiques de la maladie :

5. Les participants doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
7. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

8. Les participants doivent avoir des résultats d'hématologie, de chimie clinique, de coagulation et d'analyse d'urine qui ne s'écartent pas de la plage de référence normale en fonction de l'âge et du sexe dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.

   Critère d'exclusion:

9. Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, d'une maladie chronique ou aiguë instable, ou de résultats physiques ou de laboratoire qui, de l'avis de l'IP, peuvent potentiellement augmenter le risque attendu d'exposition au vaccin expérimental, compromettre la sécurité du participant ou interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats. Cela inclura toute thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM.
10. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
11. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
12. Le participant a déjà participé à une étude expérimentale impliquant des LNP (un composant du vaccin expérimental évalué dans cet essai).
13. Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID-19 [FEMININE.
14. Contact étroit avec toute personne connue pour être infectée par le SRAS-CoV-2 dans les 10 jours précédant l'administration du vaccin.

15. Personnes à risque élevé de COVID-19 grave, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • Diabète sucré
    • Maladie cardiovasculaire
    • Maladie pulmonaire chronique
    • Asthme
    • Maladie hépatique chronique
    • Maladie rénale chronique de stade 3 ou pire (taux de filtration glomérulaire
    • IMC >30 kg/m2
    • Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune

    Traitement antérieur/concomitant :

16. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le coronavirus à tout moment avant l'étude ou la réception prévue de tout autre vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou expérimental dans les 50 jours suivant la réception de la première vaccination à l'étude.
17. Réception de médicaments destinés à prévenir la COVID-19.
18. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) ou besoin anticipé d'utiliser, dans les 6 prochains mois, tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée ou à une immunosuppression.

19. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois suivant la première vaccination.

    Évaluations diagnostiques :

20. Positif sur SAR-CoV-2 -RBD et/ou -N anticorps IgG/IgM lors de la visite de dépistage

21. Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) lors de la visite de dépistage.

    Autres exclusions :

22. Est un participant à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 de l'avis du PI (par exemple, les travailleurs de la santé, les travailleurs de la santé actifs en contact direct avec les patients, le personnel d'intervention d'urgence).
23. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.