Bezpečnost a imunogenicita ChulaCov19 BNA159 mRNA vakcíny

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let včetně, při zápisu

2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

   1. Má negativní těhotenský test na základě moči při screeningu a v den první dávky (1. den) a druhé dávky (22. den)
   2. Musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou v sexuálním vztahu s mužem, musí souhlasit s používáním vysoce účinných (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání), dvoubariérových antikoncepčních opatření* ze screeningu a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.
   3. Momentálně nekojí.

3. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splňují jedno z následujících kritérií:

   d. postmenopauzální (definováno jako amenorea v anamnéze alespoň jeden rok), nebo e. Anamnéza amenorey je kratší než jeden rok, musí mít hladinu FSH > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), nebo f. Mít zdokumentovaný stav chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo tubární ligace/salpingektomie).

4. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou zapojeni do sexuálního vztahu se ženou v plodném věku, musí účastníci a jejich partner použít přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou -bariérová antikoncepční metoda* ze Screeningu a po dobu minimálně 60 dnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.

   * PI má posuzovat přiměřenost metod antikoncepce případ od případu. Tato kritéria neplatí, pokud jsou účastníci ve vztahu osob stejného pohlaví.

   Typ účastníka a charakteristiky onemocnění:

5. Účastníci musí být schopni efektivně komunikovat s personálem studie a souhlasit s dodržováním studijních postupů.
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

8. Účastníci musí mít výsledky testů hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči, které se při screeningu neodchylují od normálního referenčního rozmezí podle věku a pohlaví v klinicky relevantním rozsahu.

   Kritéria vyloučení:

9. Přítomnost klinicky významné lékařské anamnézy, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění nebo fyzické nebo laboratorní nálezy, které podle názoru PI mohou potenciálně zvýšit očekávané riziko expozice hodnocené vakcíně, ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit jakýkoli aspekt vedení studie nebo interpretace výsledků. To bude zahrnovat jakoukoli trombocytopenii nebo poruchu krvácení kontraindikující IM vakcinaci.
10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
11. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
12. Účastník se již dříve účastnil výzkumné studie zahrnující LNP (složka hodnocené vakcíny hodnocené v této studii).
13. Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19.
14. Těsný kontakt s kýmkoli, kdo má infekci SARS-CoV-2 do 10 dnů před podáním vakcíny.

15. Osoby s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně těch, kteří mají některý z následujících rizikových faktorů:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Chronické plicní onemocnění
    • Astma
    • Chronické onemocnění jater
    • Stádium 3 nebo horší chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2)
    • BMI >30 kg/m2
    • Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění

    Předcházející/souběžná terapie:

16. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru kdykoli před zahájením studie nebo plánované obdržení jakékoli jiné licencované nebo experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2 do 50 dnů od obdržení první vakcíny ve studii.
17. Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
18. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) nebo předpokládaná potřeba užívat během následujících 6 měsíců jakékoli léky, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí nebo s imunosupresí.

19. Příjem imunoglobulinů nebo krevních přípravků do 3 měsíců po první vakcinaci.

    Diagnostická hodnocení:

20. Pozitivní na SAR-CoV-2 -RBD a/nebo -N protilátky IgG/IgM při screeningové návštěvě

21. Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Abs) při screeningové návštěvě.

    Další vyloučení:

22. Je účastníkem s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 podle názoru PI (např. zdravotničtí pracovníci, aktivní zdravotničtí pracovníci s přímým kontaktem s pacientem, pracovníci záchranné služby).
23. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.