Segurança e Imunogenicidade da Vacina ChulaCov19 BNA159 mRNA

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive, no momento da inscrição

2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

   1. Tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia da primeira dose (Dia1) e da segunda dose (Dia22)
   2. Devem praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com um homem, devem concordar em usar medidas contraceptivas de barreira dupla altamente eficazes (taxa de falha < 1% ao ano quando usadas de forma consistente e correta)* desde a triagem e por um período de pelo menos 60 dias após a última dose da vacina experimental.
   3. Atualmente não está amamentando.

3. Mulheres em idade fértil podem ser inscritas no estudo se a participante atender a um dos seguintes critérios:

   d. Pós-menopausa (definida como tendo uma história de amenorréia de pelo menos um ano), ou e. História de amenorréia há menos de um ano, deve ter um nível de FSH > 40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), ou f. Ter um status documentado de ser cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura/salpingectomia).

4. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os participantes e seus parceiros devem usar um método duplo aceitável e altamente eficaz -método anticoncepcional de barreira* desde a triagem e por um período de pelo menos 60 dias após a última dose da vacina experimental.

   * O PI deve avaliar a adequação dos métodos de contracepção caso a caso. Esses critérios não se aplicam se os participantes estiverem em um relacionamento do mesmo sexo.

   Tipo de Participante e Características da Doença:

5. Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
7. Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.

8. Os participantes devem ter resultados de testes de hematologia, química clínica, coagulação e urinálise que não se desviem do intervalo de referência normal por idade e sexo de forma clinicamente relevante na triagem.

   Critério de exclusão:

9. Presença de histórico médico clinicamente significativo, doença crônica ou aguda instável, ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do PI, possam potencialmente aumentar o risco esperado de exposição à vacina experimental, comprometer a segurança do participante ou interferir com qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados. Isso incluirá qualquer trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação IM.
10. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
11. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
12. O participante participou anteriormente de um estudo investigativo envolvendo LNPs (um componente da vacina experimental avaliada neste estudo).
13. Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID 19.
14. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 10 dias antes da administração da vacina.

15. Indivíduos com alto risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com qualquer um dos seguintes fatores de risco:

    • hipertensão descontrolada
    • diabetes melito
    • Doença cardiovascular
    • doença pulmonar crônica
    • Asma
    • doença hepática crônica
    • Doença renal crônica estágio 3 ou pior (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73 m2)
    • IMC >30 kg/m2
    • Indivíduos com histórico de doença autoimune

    Terapia prévia/concomitante:

16. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus a qualquer momento antes do estudo ou recebimento planejado de qualquer outra vacina licenciada ou experimental contra SARS-CoV-2 dentro de 50 dias após o recebimento da primeira vacinação do estudo.
17. Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
18. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou necessidade antecipada de uso, nos próximos 6 meses, de qualquer medicamento que possa estar associado à resposta imune prejudicada ou à imunossupressão.

19. Recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 3 meses após a primeira vacinação.

    Avaliações diagnósticas:

20. Positivo em SAR-CoV-2 -RBD e/ou anticorpo -N IgG/IgM na consulta de triagem

21. Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Abs) na visita de triagem.

    Outras Exclusões:

22. É um participante com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 na opinião do PI (por exemplo, profissionais de saúde, profissionais de saúde ativos com contato direto com o paciente, pessoal de resposta a emergências).
23. Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.