ChulaCov19 BNA159 mRNA -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–60-vuotiaat mukaan lukien, ilmoittautumisen yhteydessä

2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Virtsaan perustuva raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja ensimmäisen annoksen (Päivä 1) ja toisen annoksen (Päivä 22) päivänä
   2. Heidän on harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos hän on seksuaalisessa suhteessa miehen kanssa, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä* seulonnassa ja tietyn ajan vähintään 60 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
   3. Ei tällä hetkellä imetä.

3. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   d. Postmenopausaalinen (määritelty, jos hänellä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai esim. Amenorrean historia on alle vuoden, FSH-tason tulee olla > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), tai f. Sinulla on dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation/salpingektomia).

4. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujien ja heidän kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta -esteehkäisymenetelmä* seulonnasta ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.

   * PI arvioi ehkäisymenetelmien riittävyyttä tapauskohtaisesti. Nämä kriteerit eivät päde, jos osallistujat ovat samaa sukupuolta olevan suhteen.

   Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet:

5. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja suostumaan opintomenettelyjen noudattamiseen.
6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

8. Osallistujilla tulee olla hematologian, kliinisen kemian, hyytymis- ja virtsantutkimusten tulokset, jotka eivät poikkea iän ja sukupuolen normaalista vertailualueesta kliinisesti merkitsevässä määrin seulonnassa.

   Poissulkemiskriteerit:

9. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus tai fyysiset tai laboratoriolöydökset, jotka PI:n näkemyksen mukaan voivat mahdollisesti lisätä odotettavissa olevaa riskiä altistua tutkittavalle rokotteelle, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä mikä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkinnan näkökohta. Tämä sisältää kaikki trombosytopeniat tai verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia IM-rokotuksen antamiseen.
10. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
11. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
12. Osallistuja on aiemmin osallistunut tutkimustutkimukseen, jossa on mukana LNP:itä (tässä tutkimuksessa arvioitavan tutkimusrokotteen komponentti).
13. Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID 19.
14. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 10 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.

15. Henkilöt, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Diabetes mellitus
    • Sydän-ja verisuonitauti
    • Krooninen keuhkosairaus
    • Astma
    • Krooninen maksasairaus
    • Vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
    • BMI > 30 kg/m2
    • Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus

    Aikaisempi/sananaikainen hoito:

16. Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella milloin tahansa ennen tutkimusta tai minkä tahansa muun lisensoidun tai kokeellisen SARS-CoV-2-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 50 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
17. COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
18. Sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai oletettu tarve käyttää seuraavan 6 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen tai immuunivasteen heikkenemiseen.

19. Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.

    Diagnostiset arvioinnit:

20. Positiivinen SAR-CoV-2 -RBD ja/tai -N-vasta-aine IgG/IgM seulontakäynnillä

21. Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Abs) seulontakäynnillä.

    Muut poikkeukset:

22. Onko osallistuja, jolla on korkea SARS-CoV-2-altistumisen riski PI:n mielestä (esim. terveydenhuollon työntekijät, aktiiviset terveydenhuollon työntekijät, joilla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö).
23. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.