Sikkerhet og immunogenisitet til ChulaCov19 BNA159 mRNA-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 60 år, inklusive, ved påmelding

2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Har en negativ urinbasert graviditetstest ved screening og på dagen for første dose (dag 1) og andre dose (dag 22)
   2. Må praktisere ekte avholdenhet eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en mann, må de godta å bruke svært effektive (feilprosent på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), dobbelbarriere prevensjonstiltak* fra screening og i en periode minst 60 dager etter siste dose med undersøkelsesvaksine.
   3. Ammer ikke for øyeblikket.

3. Kvinner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier:

   d. Postmenopausal (definert som å ha en historie med amenoré på minst ett år), eller f. Anamnese med amenoré er mindre enn ett år, må ha et FSH-nivå > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), eller f. Har en dokumentert status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/salpingektomi).

4. Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), praktisere ekte avholdenhet eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakerne og deres partner bruke en akseptabel, svært effektiv, dobbel -barriereprevensjonsmetode* fra Screening og i en periode på minst 60 dager etter siste dose av undersøkelsesvaksine.

   * PI skal vurdere egnetheten til prevensjonsmetoder fra sak til sak. Disse kriteriene gjelder ikke dersom deltakerne er i et likekjønnet forhold.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

5. Deltakerne må være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og samtykke i å følge studieprosedyrene.
6. Kan gi skriftlig informert samtykke.
7. Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

8. Deltakerne må ha hematologi, klinisk kjemi, koagulasjons- og urinprøveresultater som ikke avviker fra det normale referanseområdet etter alder og kjønn i klinisk relevant grad ved Screening.

   Ekskluderingskriterier:

9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie, ustabil kronisk eller akutt sykdom, eller fysiske funn eller laboratoriefunn som, etter PIs oppfatning, potensielt kan øke den forventede risikoen for eksponering for undersøkelsesvaksinen, kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater. Dette vil inkludere enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindikerer IM-vaksinasjon.
10. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
11. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
12. Deltakeren har tidligere deltatt i en undersøkelsesstudie som involverer LNP-er (en komponent av undersøkelsesvaksinen vurdert i denne studien).
13. Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
14. Nærkontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 10 dager før vaksineadministrasjon.

15. Personer med høy risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Sukkersyke
    • Hjerte-og karsykdommer
    • Kronisk lungesykdom
    • Astma
    • Kronisk leversykdom
    • Stadium 3 eller verre kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet
    • BMI >30 kg/m2
    • Personer med en historie med autoimmun sykdom

    Tidligere/samtidig terapi:

16. Tidligere vaksinasjon med koronavirusvaksine til enhver tid før studien eller planlagt mottak av annen lisensiert eller eksperimentell SARS-CoV-2-vaksine innen 50 dager etter mottak av den første studievaksinasjonen.
17. Mottak av medisiner beregnet på å forhindre COVID-19.
18. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av eller forventet behov for å bruke, innen de neste 6 månedene, av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons eller med immunsuppresjon.

19. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder etter første vaksinasjon.

    Diagnostiske vurderinger:

20. Positiv på SAR-CoV-2 -RBD og/eller -N antistoff IgG/IgM ved screeningbesøk

21. Positiv test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Abs) ved screeningbesøket.

    Andre unntak:

22. Er en deltaker med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering etter PIs mening (f.eks. helsepersonell, aktive helsearbeidere med direkte pasientkontakt, beredskapspersonell).
23. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.