Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA ChulaCov19 BNA159

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w chwili rejestracji

2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   1. Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu pierwszej dawki (Dzień 1) i drugiej dawki (Dzień 22)
   2. Muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z mężczyzną, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) antykoncepcji o podwójnej barierze* od badań przesiewowych i przez pewien okres co najmniej 60 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
   3. Obecnie nie karmi piersią.

3. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka spełnia jedno z poniższych kryteriów:

   d. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki trwający co najmniej jeden rok) lub e. Historia braku miesiączki jest krótsza niż rok, musi mieć poziom FSH > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml), lub f. Mieć udokumentowany status bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów/salpingektomia).

4. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez zdolnych do życia plemników), praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnicy i ich partner muszą używać akceptowalnego, wysoce skutecznego podwójnego - mechanicznej metody antykoncepcji* od badań przesiewowych i przez okres co najmniej 60 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.

   * PI ma na celu ocenę adekwatności metod antykoncepcji indywidualnie dla każdego przypadku. Kryteria te nie mają zastosowania, jeśli uczestnicy są w związkach osób tej samej płci.

   Typ uczestnika i charakterystyka choroby:

5. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badawczych.
6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
7. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.

8. Uczestnicy muszą mieć wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu, które nie odbiegają od normalnego zakresu referencyjnego dla wieku i płci w stopniu klinicznie istotnym podczas badania przesiewowego.

   Kryteria wyłączenia:

9. Obecność istotnej klinicznie historii medycznej, niestabilnej przewlekłej lub ostrej choroby lub wyników badań fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii PI mogą potencjalnie zwiększyć oczekiwane ryzyko narażenia na badaną szczepionkę, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników. Obejmuje to każdą trombocytopenię lub skazę krwotoczną stanowiącą przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
10. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
11. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
12. Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu eksperymentalnym z udziałem LNP (składnik badanej szczepionki ocenianej w tym badaniu).
13. wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID-19.
14. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że jest zakażona SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni przed podaniem szczepionki.

15. Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym osoby z jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Przewlekła choroba płuc
    • Astma
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub gorszego (wskaźnik przesączania kłębuszkowego
    • BMI >30kg/m2
    • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

16. wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu 50 dni od otrzymania pierwszego szczepienia w ramach badania.
17. Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
18. Przewlekłe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) lub przewidywana potrzeba zastosowania w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną lub immunosupresją.

19. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego szczepienia.

    Oceny diagnostyczne:

20. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał SAR-CoV-2 -RBD i/lub -N IgG/IgM podczas wizyty przesiewowej

21. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Abs) podczas wizyty przesiewowej.

    Inne wykluczenia:

22. Jest uczestnikiem o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 w opinii PI (np. pracownicy służby zdrowia, czynni pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem, personel ratunkowy).
23. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.