Sicherheit und Immunogenität des ChulaCov19 BNA159 mRNA-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren bei der Anmeldung

2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Hat einen negativen urinbasierten Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der ersten Dosis (Tag1) und der zweiten Dosis (Tag22)
   2. Müssen echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einem Mann haben, sich bereit erklären, hochwirksame (Versagensrate von < 1% pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) Doppelbarriere-Verhütungsmaßnahmen* aus dem Screening und für einen bestimmten Zeitraum anzuwenden von mindestens 60 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs.
   3. Stillt derzeit nicht.

3. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   d. Postmenopausal (definiert als Vorliegen einer mindestens einjährigen Amenorrhö) oder e. Amenorrhoe in der Anamnese weniger als ein Jahr zurückliegt, FSH-Wert > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) aufweisen muss oder f. Einen dokumentierten Status haben, chirurgisch steril zu sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur/Salpingektomie).

4. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen die Teilnehmer und ihr Partner ein akzeptables, hochwirksames Doppel verwenden -Barriere-Verhütungsmethode* ab dem Screening und für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs.

   * Der PI soll die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen. Diese Kriterien gelten nicht, wenn die Teilnehmer in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

8. Die Teilnehmer müssen Hämatologie-, klinische Chemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Testergebnisse haben, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom normalen Referenzbereich nach Alter und Geschlecht abweichen.

   Ausschlusskriterien:

9. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, instabiler chronischer oder akuter Erkrankungen oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des PI das erwartete Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff potenziell erhöhen, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen können jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse. Dazu gehören alle Thrombozytopenien oder Blutungsstörungen, die eine IM-Impfung kontraindizieren.
10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
11. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
12. Der Teilnehmer hat zuvor an einer Untersuchungsstudie mit LNPs (einer Komponente des in dieser Studie bewerteten Prüfimpfstoffs) teilgenommen.
13. Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
14. Enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor der Impfstoffverabreichung haben.

15. Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Diabetes Mellitus
    • Herzkreislauferkrankung
    • Chronische Lungenerkrankung
    • Asthma
    • Chronische Lebererkrankung
    • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer (glomeruläre Filtrationsrate
    • BMI >30 kg/m2
    • Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen

    Vor-/Begleittherapie:

16. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie oder geplanter Erhalt eines anderen zugelassenen oder experimentellen SARS-CoV-2-Impfstoffs innerhalb von 50 Tagen nach Erhalt der ersten Studienimpfung.
17. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
18. Chronische Anwendung (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Notwendigkeit der Anwendung innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort oder mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden können.

19. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Impfung.

    Diagnostische Beurteilungen:

20. Positiv auf SAR-CoV-2 -RBD und/oder -N-Antikörper IgG/IgM beim Screening-Besuch

21. Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs) beim Screening-Besuch.

    Andere Ausschlüsse:

22. Ist ein Teilnehmer mit einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition nach Meinung des PI (z. B. medizinisches Personal, aktives medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt, Notfallpersonal).
23. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.