Sicurezza e immunogenicità del vaccino ChulaCov19 BNA159 mRNA

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione

2. Le donne in età fertile (WOCBP) possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. Ha un test di gravidanza basato sulle urine negativo allo screening e il giorno della prima dose (Giorno 1) e della seconda dose (Giorno 22)
   2. Devono praticare la vera astinenza o, se impegnati in rapporti sessuali con un maschio, devono accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera altamente efficaci (tasso di fallimento < 1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto)* dallo screening e per un periodo di almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
   3. Attualmente non sta allattando.

3. Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

   d. Postmenopausa (definita come avente una storia di amenorrea di almeno un anno), o e. L'anamnesi di amenorrea è inferiore a un anno, deve avere un livello di FSH > 40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) o f. Avere uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube/salpingectomia).

4. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, i partecipanti e il loro partner devono usare un doppio accettabile, altamente efficace -metodo contraccettivo di barriera* dallo Screening e per un periodo di almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.

   * Il PI deve valutare caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi. Questi criteri non si applicano se i partecipanti hanno una relazione omosessuale.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

5. I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e accettare di rispettare le procedure dello studio.
6. In grado di fornire il consenso informato scritto.
7. - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.

8. I partecipanti devono avere risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine che non si discostano dal normale intervallo di riferimento per età e sesso in misura clinicamente rilevante allo Screening.

   Criteri di esclusione:

9. Presenza di anamnesi clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile, o risultati fisici o di laboratorio che, secondo il PI, potrebbero potenzialmente aumentare il rischio atteso di esposizione al vaccino sperimentale, compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati. Ciò includerà qualsiasi trombocitopenia o disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
11. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
12. Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale che coinvolge LNP (un componente del vaccino sperimentale valutato in questo studio).
13. Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
14. Stretto contatto con chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2 entro 10 giorni prima della somministrazione del vaccino.

15. Soggetti ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Ipertensione incontrollata
    • Diabete mellito
    • Malattia cardiovascolare
    • Malattia polmonare cronica
    • Asma
    • Malattia epatica cronica
    • Malattia renale cronica di stadio 3 o peggiore (velocità di filtrazione glomerulare
    • IMC >30 kg/m2
    • Individui con una storia di malattia autoimmune

    Terapia precedente/concomitante:

16. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus in qualsiasi momento prima dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o sperimentale entro 50 giorni dal ricevimento della prima vaccinazione dello studio.
17. Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
18. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o necessità anticipata di utilizzare, entro i successivi 6 mesi, qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria o immunosoppressione.

19. Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 3 mesi dalla prima vaccinazione.

    Valutazioni diagnostiche:

20. Positivo all'anticorpo SAR-CoV-2 -RBD e/o -N IgG/IgM alla visita di screening

21. Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Abs) alla visita di screening.

    Altre esclusioni:

22. È un partecipante ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 secondo il parere del PI (ad es. operatori sanitari, operatori sanitari attivi con contatto diretto con il paziente, personale di pronto intervento).
23. - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.