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ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성

2023년 2월 8일 업데이트: Chulalongkorn University

건강한 성인에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 건강한 성인에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신은 건강한 성인의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 활성 면역화를 위해 Chula VRC에서 개발하고 태국 BioNet Asia에서 제조한 지질 나노입자(LNP) 캡슐화 mRNA 기반 ChulaCov19 백신입니다. 이것은 건강한 성인에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 1상 연구입니다. 이 연구는 2개의 연구 센터에서 건강한 참가자를 대상으로 공개 라벨, 용량 찾기, 인간(FIH) 연구에서 수행됩니다. 두 그룹이 있습니다. 한 그룹은 25ug의 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신을, 다른 그룹은 50ug의 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신을 받습니다. 각 그룹에는 12명의 참가자가 있습니다. 할당된 용량으로 시험용 백신의 근육내 주사는 1일 및 22일(±3)에 21일 간격으로 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Khon Kaen, 태국
        • 모병
        • Academic Clinical Research Office (ACRO) Faculty of Medicine, Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 참가자

  2. 가임 여성(WOCBP)은 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    1. 스크리닝 시 및 첫 번째 투여일(Day1) 및 두 번째 투여일(Day22)에 소변 기반 임신 검사가 음성인 경우
    2. 진정한 금욕을 실천하거나, 남성과 성관계를 맺은 경우 선별검사에서 일정 기간 동안 매우 효과적인(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 < 1%) 이중 장벽 피임법*을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구용 백신의 마지막 투여 후 최소 60일.
    3. 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.

  3. 가임 가능성이 없는 여성은 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    디. 폐경기(최소 1년 이상의 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨), 또는 e. 무월경 병력이 1년 미만이거나 FSH 수치 > 40mIU/mL(밀리리터당 밀리 국제 단위) 또는 f. 문서화된 외과적 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관결찰/난관절제술)가 있어야 합니다.

  4. 남성은 외과적으로 불임 상태여야 하고(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 30일 초과) 진정한 금욕을 실천해야 합니다. -장벽 피임 방법* 스크리닝부터 그리고 연구용 백신의 마지막 투여 후 최소 60일 동안.

    * PI는 사례별로 피임 방법의 적절성을 평가하기 위한 것입니다. 이 기준은 참가자가 동성 관계에 있는 경우에는 적용되지 않습니다.

    참가자 유형 및 질병 특성:

  5. 참가자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  7. 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.

  8. 참가자는 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 연령 및 성별에 따른 정상 참조 범위에서 벗어나지 않는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사 검사 결과를 가지고 있어야 합니다.

    제외 기준:

  9. 임상적으로 유의미한 병력, 불안정한 만성 또는 급성 질환의 존재 또는 PI의 의견에 따라 연구용 백신에 노출될 것으로 예상되는 위험을 잠재적으로 증가시키거나 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면. 여기에는 IM 백신 접종을 금하는 모든 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 포함됩니다.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
  11. 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
  12. 참가자는 이전에 LNP(이 실험에서 평가된 연구용 백신의 구성 요소)와 관련된 연구 연구에 참여했습니다.
  13. 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나 19.
  14. 백신 접종 전 10일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 긴밀한 접촉.

  15. 다음 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 진성 당뇨병
    • 심혈관 질환
    • 만성 폐질환
    • 천식
    • 만성 간 질환
    • 3기 이상의 만성 신장 질환(사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2)
    • BMI >30kg/m2
    • 자가면역 질환 병력이 있는 개인

    사전/동시 요법:

  16. 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 후 50일 이내에 연구 또는 다른 허가된 또는 실험용 SARS-CoV-2 백신을 받기 전 언제든지 코로나 바이러스 백신으로 사전 백신 접종.
  17. COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
  18. 면역 반응 장애 또는 면역 억제와 관련될 수 있는 약물을 만성적으로(연속 14일 이상) 사용하거나 향후 6개월 이내에 사용할 필요가 예상되는 경우.

  19. 첫 백신 접종 후 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.

    진단 평가:

  20. 스크리닝 방문 시 SAR-CoV-2 -RBD 및/또는 -N 항체 IgG/IgM 양성

  21. 스크리닝 방문 시 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 검사.

    기타 제외 사항:

  22. PI의 의견에 따라 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 참여자입니다(예: 의료 종사자, 환자와 직접 접촉하는 적극적인 의료 종사자, 비상 대응 요원).
  23. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신 25㎍
참가자는 25ug의 백신을 받게 됩니다.
생물학적: ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신은 지질 나노입자(LNP)로 캡슐화된 mRNA 기반 ChulaCov19 백신입니다.
실험적: 그룹 2: ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신 50ug
25ug가 안전한 경우 50ug를 받을 참가자 12명을 더 등록합니다.
생물학적: ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신은 지질 나노입자(LNP)로 캡슐화된 mRNA 기반 ChulaCov19 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(최대 29+3일) 동안 요청된 국소 반응성 이상 반응(AE)의 빈도
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
요청된 국소 반응성 유해 사례(AE)의 등급
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(최대 29+3일) 동안 요청된 국소 반응성 부작용(AE)의 등급
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 빈도
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(최대 29+3일) 동안 요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 빈도
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 등급
기간: 각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간(최대 29+3일) 동안 요청된 전신 반응성 부작용(AE)의 등급
각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안(29+3일까지)
활력 징후의 변화
기간: 방문 9까지 - 29일 +3
활력 징후의 변화
방문 9까지 - 29일 +3
신체검사의 변화
기간: 방문 9까지 - 29일 +3
신체검사의 변화
방문 9까지 - 29일 +3
실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화
기간: 방문 9까지 - 29일 +3
실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화
방문 9까지 - 29일 +3
활력 징후의 치료 긴급, 임상적으로 유의미한 변화
기간: 방문 9까지 - 29일 +3
활력 징후의 치료 긴급, 임상적으로 유의미한 변화
방문 9까지 - 29일 +3
신체 검사에서 치료 긴급, 임상적으로 유의미한 변화
기간: 방문 9까지 - 29일 +3
신체 검사에서 치료 긴급, 임상적으로 유의미한 변화
방문 9까지 - 29일 +3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 AE의 빈도
기간: 50일까지 ±3
원치 않는 AE의 빈도
50일까지 ±3
원치 않는 AE의 등급
기간: 50일까지 ±3
원치 않는 AE의 등급
50일까지 ±3
SAE 빈도
기간: 연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
SAE 빈도
연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
MAAE의 빈도
기간: 연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
MAAE의 빈도
연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
NOCMC의 빈도
기간: 연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
NOCMC의 빈도
연구가 끝날 때까지 Day387 ±14
기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일에 (+3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
29일에 (+3)
백신 접종 전보다 Day29까지 4배 이상 증가한 참가자 비율(+3)
기간: 백신 접종 전 ~ Day29 (+3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
백신 접종 전 ~ Day29 (+3)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 29일에 (+3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
29일에 (+3)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일째(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 유사 바이러스 중화 테스트
50일째(±3)
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 유사 바이러스 중화 테스트
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일째(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 유사 바이러스 중화 테스트
50일째(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(+3)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
29일차(+3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일차(±3)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
50일차(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 112일차(±7)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
112일차(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 202일차(±7)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
202일차(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: Day387 ±14
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
Day387 ±14
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 29일차(+3)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
29일차(+3)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일차(±3)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
50일차(±3)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 112일차(±7)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
112일차(±7)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: 202일차(±7)
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
202일차(±7)
ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 간의 GMT 비율로 정의되는 기하 평균 비율(GMR)
기간: Day387 ±14
WT 및 Delta 및 Omicron을 포함한 우려 변종에 대한 50% 억제 역가(psVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2-특이 유사 바이러스 중화 테스트
Day387 ±14
기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(+3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(MicroVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 생 바이러스 중화 테스트
29일차(+3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일째(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(MicroVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 생 바이러스 중화 테스트
50일째(±3)
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(MicroVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 생 바이러스 중화 테스트
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
50일(±3)에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 사이의 GMT 비율로 정의된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일째(±3)
야생형 바이러스(WT)에 대한 50% 억제 역가(MicroVNT50)를 사용한 SARS-CoV-2 특이적 생 바이러스 중화 테스트
50일째(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일에
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
22일에
기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(+3)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
29일차(+3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일째(±3)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
50일째(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 112일째(±7)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
112일째(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 202일째(±7)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
202일째(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 387일 ±14일
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
387일 ±14일
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
50일(±3)에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 사이의 GMT 비율로 정의된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일째(±3)
대리 바이러스 중화 항체 분석(sVNT)으로 측정한 SARS-CoV-2-대리 바이러스 중화 항체
50일째(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일에
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
22일에
기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일째(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
50일째(±3)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 112일째(±7)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
112일째(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: 202일째(±7)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
202일째(±7)
기하 평균 역가(GMT)
기간: Day387 ±14
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
Day387 ±14
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
50일(±3)에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 사이의 GMT 비율로 정의된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일째(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-RBD-결합 IgG 항체
50일째(±3)
IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일에
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-스파이크 단백질 결합 IgG 항체
22일에
IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차(+3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-스파이크 단백질 결합 IgG 항체
29일차(+3)
IgG의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 50일째(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-스파이크 단백질 결합 IgG 항체
50일째(±3)
백신 접종 전보다 50일차까지 4배 이상 증가한 참가자의 비율(±3)
기간: 백신 접종 전 ~ 50일(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-스파이크 단백질 결합 IgG 항체
백신 접종 전 ~ 50일(±3)
50일(±3)에서 ChulaCov19 BNA159 mRNA 백신의 두 용량 사이의 GMT 비율로 정의된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 50일째(±3)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 SARS-Cov2-스파이크 단백질 결합 IgG 항체
50일째(±3)
양성 특정 T 세포 IFNγ ELISpot 반응을 보이는 참가자의 비율(분석 컷오프 위에서 감지 가능)
기간: 29일차(+3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
29일차(+3)
양성 특정 T 세포 IFNγ ELISpot 반응을 보이는 참가자의 비율(분석 컷오프 위에서 감지 가능)
기간: 50일째(±3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
50일째(±3)
양성 특정 T 세포 IFNγ ELISpot 반응을 보이는 참가자의 비율(분석 컷오프 위에서 감지 가능)
기간: 112일차(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
112일차(±7)
양성 특정 T 세포 IFNγ ELISpot 반응을 보이는 참가자의 비율(분석 컷오프 위에서 감지 가능)
기간: 202일째(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
202일째(±7)
100만 PBMC당 스폿 형성 셀(SFC)의 중앙값
기간: 29일차(+3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
29일차(+3)
100만 PBMC당 스폿 형성 셀(SFC)의 중앙값
기간: 50일째(±3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
50일째(±3)
100만 PBMC당 스폿 형성 셀(SFC)의 중앙값
기간: 112일차(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
112일차(±7)
100만 PBMC당 스폿 형성 셀(SFC)의 중앙값
기간: 202일째(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
202일째(±7)
PBMC 100만 개당 SFC(spot-forming cell)의 기하 평균
기간: 29일차(+3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
29일차(+3)
PBMC 100만 개당 SFC(spot-forming cell)의 기하 평균
기간: 50일째(±3)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
50일째(±3)
PBMC 100만 개당 SFC(spot-forming cell)의 기하 평균
기간: 112일차(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
112일차(±7)
PBMC 100만 개당 SFC(spot-forming cell)의 기하 평균
기간: 202일째(±7)
IFNγ ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 T 세포 휴식
202일째(±7)
긍정적인 특정 Th1 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 29일차(+3)
세포내 사이토카인 염색으로 정량화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 Th1/Th2 극성화 반응
29일차(+3)
긍정적인 특정 Th1 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 50일째(±3)
세포내 사이토카인 염색으로 정량화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 Th1/Th2 극성화 반응
50일째(±3)
중앙값 특정 Th1 반응 또는 각 코호트의 Th2 반응
기간: 29일차(+3)
세포내 사이토카인 염색으로 정량화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 Th1/Th2 극성화 반응
29일차(+3)
중앙값 특정 Th1 반응 또는 각 코호트의 Th2 반응
기간: 50일째(±3)
세포내 사이토카인 염색으로 정량화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 Th1/Th2 극성화 반응
50일째(±3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

BioNet-Asia
Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Academic Clinical Research Office (ACRO), Faculty of Medicine, Khon Kaen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ChulaVac 003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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