Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm ChulaCov19 BNA159

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 60 años, inclusive, en el momento de la inscripción

2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) pueden participar en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

   1. Tiene una prueba de embarazo basada en orina negativa en la selección y el día de la primera dosis (Día 1) y la segunda dosis (Día 22)
   2. Deben practicar una verdadera abstinencia o, si tienen relaciones sexuales con un hombre, deben aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera altamente efectivas (tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera constante y correcta)* desde la detección y por un período de al menos 60 días después de la última dosis de la vacuna en investigación.
   3. Actualmente no está amamantando.

3. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si la participante cumple con uno de los siguientes criterios:

   d. Posmenopáusica (definida como tener un historial de amenorrea de al menos un año), o e. El antecedente de amenorrea es menor de un año, debe tener un nivel de FSH > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), o f. Tener un estado documentado de esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas/salpingectomía).

4. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (> 30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), practicar una verdadera abstinencia o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, los participantes y su pareja deben usar un método doble aceptable y altamente efectivo. -método anticonceptivo de barrera* desde la selección y durante un período de al menos 60 días después de la última dosis de la vacuna en investigación.

   * El IP es para evaluar la idoneidad de los métodos anticonceptivos caso por caso. Estos criterios no se aplican si los participantes están en una relación del mismo sexo.

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

5. Los participantes deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.

8. Los participantes deben tener resultados de pruebas de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina que no se desvíen del rango de referencia normal por edad y sexo en un grado clínicamente relevante en la selección.

   Criterio de exclusión:

9. Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, enfermedad crónica o aguda inestable, o hallazgos físicos o de laboratorio que, en opinión del PI, pueden aumentar potencialmente el riesgo esperado de exposición a la vacuna en investigación, comprometer la seguridad del participante o interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluirá cualquier trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM.
10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
11. Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
12. El participante participó anteriormente en un estudio de investigación que involucraba LNP (un componente de la vacuna en investigación evaluada en este ensayo).
13. Diagnóstico clínico previo (basado únicamente en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de NAAT de SARS-CoV-2) de COVID-19.
14. Contacto cercano con cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 10 días anteriores a la administración de la vacuna.

15. Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

    • Hipertensión no controlada
    • Diabetes mellitus
    • Enfermedad cardiovascular
    • Enfermedad pulmonar crónica
    • Asma
    • Enfermedad cronica del higado
    • Enfermedad renal crónica en estadio 3 o peor (tasa de filtración glomerular
    • IMC >30 kg/m2
    • Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune

    Terapia previa/concomitante:

16. Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus en cualquier momento antes del estudio o recepción planificada de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o experimental dentro de los 50 días posteriores a la recepción de la primera vacunación del estudio.
17. Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
18. Uso crónico (más de 14 días continuos) o necesidad anticipada de uso, dentro de los próximos 6 meses, de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada o con inmunosupresión.

19. Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la primera vacunación.

    Evaluaciones de diagnóstico:

20. Positivo en SAR-CoV-2 -RBD y/o -N anticuerpo IgG/IgM en la visita de selección

21. Prueba positiva de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Abs) en la visita de selección.

    Otras exclusiones:

22. Es un participante con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 según la opinión del IP (por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de la salud activos con contacto directo con el paciente, personal de respuesta a emergencias).
23. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.