Veiligheid en immunogeniciteit van ChulaCov19 BNA159 mRNA-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar, inclusief, bij inschrijving

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

   1. Heeft een negatieve zwangerschapstest op basis van urine bij screening en op de dag van de eerste dosis (dag 1) en tweede dosis (dag 22)
   2. Moet echte onthouding beoefenen of, als ze seksuele relaties aangaan met een man, moeten ze ermee instemmen om zeer effectieve (faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik) anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière* te gebruiken vanaf screening en gedurende een periode van ten minste 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
   3. Geeft momenteel geen borstvoeding.

3. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan een van de volgende criteria voldoet:

   d. Postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van amenorroe van ten minste één jaar), of e. Geschiedenis van amenorroe is minder dan een jaar, moet een FSH-niveau hebben > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL), of f. Een gedocumenteerde status hebben van chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders/salpingectomie).

4. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen of, als ze seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten de deelnemers en hun partner een acceptabele, zeer effectieve, dubbele -barrière-anticonceptiemethode* vanaf de screening en gedurende een periode van ten minste 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

   * De PI moet de geschiktheid van anticonceptiemethoden van geval tot geval beoordelen. Deze criteria zijn niet van toepassing als de deelnemers een relatie van hetzelfde geslacht hebben.

   Type deelnemer en ziektekenmerken:

5. Deelnemers moeten in staat zijn om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.

8. Deelnemers moeten testresultaten voor hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek hebben die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale referentiebereik naar leeftijd en geslacht.

   Uitsluitingscriteria:

9. Aanwezigheid van een klinisch significante medische voorgeschiedenis, onstabiele chronische of acute ziekte, of fysieke of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de PI, mogelijk het verwachte risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kunnen verhogen, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de elk aspect van studiegedrag of interpretatie van resultaten. Dit omvat elke trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-vaccinatie.
10. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
11. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
12. De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie met LNP's (een onderdeel van het experimentele vaccin dat in deze studie is beoordeeld).
13. Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
14. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.

15. Personen met een hoog risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met een van de volgende risicofactoren:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Suikerziekte
    • Hart-en vaatziekte
    • Chronische longziekte
    • Astma
    • Chronische leverziekte
    • Stadium 3 of erger chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid
    • BMI >30 kg/m2
    • Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

16. Eerdere vaccinatie met een coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan het onderzoek of geplande ontvangst van een ander goedgekeurd of experimenteel SARS-CoV-2-vaccin binnen 50 dagen na ontvangst van de eerste studievaccinatie.
17. Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
18. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) of verwachte noodzaak om binnen de komende 6 maanden medicijnen te gebruiken die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons of met immunosuppressie.

19. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden na de eerste vaccinatie.

    Diagnostische beoordelingen:

20. Positief op SAR-CoV-2 -RBD en/of -N antilichaam IgG/IgM bij screeningsbezoek

21. Positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Abs) bij het screeningsbezoek.

    Andere uitsluitingen:

22. Is een deelnemer met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 volgens de PI (bijv. gezondheidswerkers, actieve gezondheidswerkers met direct patiëntencontact, hulpverleners).
23. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.