Sikkerhed og immunogenicitet af ChulaCov19 BNA159 mRNA-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 60 år inklusive, ved tilmelding

2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

   1. Har en negativ urinbaseret graviditetstest ved screening og på dagen for den første dosis (Dag1) og anden dosis (Dag22)
   2. Skal praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er engageret i seksuelle forhold med en mand, skal de acceptere at bruge højeffektive (fejlprocent på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), dobbeltbarriere præventionsmidler* fra screening og i en periode mindst 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.
   3. Ammer ikke pt.

3. Kvinder i ikke-fertil alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren opfylder et af følgende kriterier:

   d. Postmenopausal (defineret som at have en historie med amenoré på mindst et år), eller f. Anamnese med amenoré er mindre end et år, skal have et FSH-niveau > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), eller f. Har en dokumenteret status som kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering/salpingektomi).

4. Hanner skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltagerne og deres partner bruge en acceptabel, yderst effektiv, dobbelt -barrierepræventionsmetode* fra Screening og i en periode på mindst 60 dage efter sidste dosis af forsøgsvaccine.

   * PI'en skal vurdere tilstrækkeligheden af ​​præventionsmetoder fra sag til sag. Disse kriterier gælder ikke, hvis deltagerne er i et forhold af samme køn.

   Type deltager og sygdomskarakteristika:

5. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
6. Kan give skriftligt informeret samtykke.
7. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

8. Deltagerne skal have hæmatologi, klinisk kemi, koagulations- og urinprøveresultater, der ikke afviger fra det normale referenceområde efter alder og køn i et klinisk relevant omfang ved screening.

   Ekskluderingskriterier:

9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie, ustabil kronisk eller akut sygdom eller fysiske eller laboratoriefund, der efter PI's mening potentielt kan øge den forventede risiko for eksponering for forsøgsvaccinen, kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater. Dette vil omfatte enhver trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
10. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
11. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
12. Deltageren har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer LNP'er (en komponent af undersøgelsesvaccinen vurderet i dette forsøg).
13. Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
14. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 10 dage før vaccineadministration.

15. Personer med høj risiko for svær COVID-19, herunder personer med en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Kronisk lungesygdom
    • Astma
    • Kronisk leversygdom
    • Stadium 3 eller værre kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed
    • BMI >30 kg/m2
    • Personer med en historie med autoimmun sygdom

    Forudgående/Samtidig terapi:

16. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller planlagt modtagelse af enhver anden licenseret eller eksperimentel SARS-CoV-2-vaccine inden for 50 dage efter modtagelse af den første undersøgelsesvaccination.
17. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
18. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af eller forventet behov for at bruge, inden for de næste 6 måneder, af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons eller med immunsuppression.

19. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder efter første vaccination.

    Diagnostiske vurderinger:

20. Positiv på SAR-CoV-2 -RBD og/eller -N antistof IgG/IgM ved screeningsbesøg

21. Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV Abs) ved screeningsbesøget.

    Andre undtagelser:

22. Er en deltager med høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering efter PI'ers mening (f.eks. sundhedspersonale, aktive sundhedsarbejdere med direkte patientkontakt, beredskabspersonale).
23. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.