Ex Vivo DEtermiNed がん治療 (EVIDENT)
2025年2月20日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
パーソナライズされた治療の有効性と耐性を決定するための固形腫瘍の Ex Vivo マルチ薬物スクリーニング
EVIDENT の目的は、ex vivo 薬物スクリーニングにより、固形がん患者が標準治療に反応するかどうかを予測できるかどうかをテストすることです。
腫瘍を切除するための標準治療手術を受けている患者、生検を受けている患者、または診断使用後に利用可能な余剰組織を伴う固形腫瘍の液体吸引物を有する患者は、この研究の対象となります。
次に、標本は、すべての標準的な治療法と、より新規で開発の初期段階にある治療法を利用した ex vivo 薬物スクリーニングで評価されます。
エクスビボ薬物スクリーニングの結果は、治療反応を予測する際にテストがどの程度効果的であるかを判断するために、治療を受ける患者の標準治療に対するがんの実際の反応と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
EVIDENT研究は、患者の固形腫瘍のex vivoスクリーニングが、患者の治療前に固形がんにおける標準的な細胞傷害性化学療法および標的阻害剤の有効性を予測できるかどうかを判断するために設計された実現可能性/概念実証研究です。 現在リストされている6つから始めて、各グループに100人の患者を募集することを目指していますが、将来的に異なる固形がんの新しいグループを追加する範囲を残しています.
明らかな目的:
- ex vivo スクリーニングのために固形腫瘍患者から NHS 内で新鮮な腫瘍サンプルを収集する可能性を実証する
- 薬物曝露に対する腫瘍反応が、ex vivo スクリーニング プラットフォーム内で測定および定量化できることを実証する
- 参加者の臨床転帰データ (腫瘍反応と無増悪生存期間) を標準治療体制に収集し、ex vivo 薬物スクリーニングの結果と関連付けます
- 新規の効果的な治療法を特定する
- 腫瘍生検由来のオミクスを調査して、十分に確立されたバイオマーカーとあまり確立されていないバイオマーカーの強度を決定し、ex vivo 薬物スクリーニング結果との相関関係を通じて新しいバイオマーカーを特定します
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greg Wells, PhD
- 電話番号：+44 114 215 9098
- メール：g.wells@sheffield.ac.uk
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dipak Patel, PhD
- 電話番号：+44 114 226 5941
- メール：dipak.patel12@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準に適合し、現在シェフィールド教育病院 NHS 財団トラストの管理下にあるすべての参加者
説明
包含基準:
>16 歳で、手術、生検、吸引、または TURBT を受ける既知または疑われる固形がんの診断を受けた
-手術、TURBT、液体吸引、または生検の余剰からのセクションの新鮮な腫瘍組織を診断用に寄付する意思がある
9mlの血液サンプルを寄付したい
-書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
以前に治療を受けた患者は、次の場合に適格です。
- 以前に治療した腫瘍の再発を伴う。 これは、局所再発または転移再発の可能性があります
- がんの治療を受けているが、これに反応せず進行している
- -腫瘍のネオアジュバント療法を受けている
- -以前の腫瘍に対して化学療法、標的療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けたことがある
除外基準:
-血液媒介性ウイルス（B型肝炎、C型肝炎、HIV）の既知の診断を受けた患者。 （実験が行われる実験室には、これらの病原体を含む材料を使用するための安全設備がありません）
現在COVID-19陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭頸部がん
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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膀胱がん
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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メラノーマ
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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膠芽腫
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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腎がん
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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肉腫
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感度/耐性プロファイルを決定するために、固形腫瘍から直接処理された細胞のハイスループット ex vivo 薬物スクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性医薬品スクリーニング
時間枠：6年間
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固形腫瘍を収集して機能的にスクリーニングし、ex vivo 薬物スクリーニングが標準治療に対する患者の実際の反応と ex vivo 結果を相関させることにより、固形がんにおける標準的な細胞傷害性化学療法および標的阻害剤の有効性を予測できるかどうかを判断します。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Danson, PhD, FRCP、University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH20854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。