离体确定的癌症治疗 (EVIDENT)
2023年6月15日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
实体瘤的体外多药筛选以确定个性化治疗效果和耐药性
EVIDENT 的目的是测试体外药物筛选是否可以预测实体癌患者是否会对标准护理治疗产生反应。
接受标准护理手术切除肿瘤的患者、接受活组织检查的患者或实体瘤液体抽吸物在诊断使用后有剩余组织的患者将有资格参加本研究。
然后，将利用所有标准疗法和更新颖且处于开发早期阶段的疗法，通过体外药物筛选对标本进行评估。
体外药物筛选的结果将与癌症对接受治疗的标准护理治疗的实际反应进行比较，以确定该测试在预测治疗反应方面的有效性。
研究概览
详细说明
EVIDENT 研究是一项可行性/概念验证研究，旨在确定患者实体瘤的体外筛查是否可以在患者治疗前预测标准细胞毒性化疗和靶向抑制剂在实体癌中的有效性。 我们的目标是从目前列出的 6 名患者开始，为每组招募 100 名患者，但未来会增加不同实体癌的新组别。
EVIDENT 的目标：
- 证明在 NHS 内从实体瘤患者中收集新鲜肿瘤样本进行体外筛查的可行性
- 证明可以在体外筛选平台内测量和量化肿瘤对药物暴露的反应
- 将参与者的临床结果数据（肿瘤反应和无进展生存期）收集到他们的标准护理治疗方案中，并与体外药物筛选的结果相关联
- 确定新的有效疗法
- 研究肿瘤活检衍生的组学，以确定成熟的、不太成熟的生物标志物的强度，并通过与体外药物筛选结果的相关性来识别新的生物标志物
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Greg Wells, PhD
- 电话号码：+44 114 215 9098
- 邮箱：g.wells@sheffield.ac.uk
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dipak Patel, PhD
- 电话号码：+44 114 226 5941
- 邮箱：dipak.patel12@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合资格标准且目前接受谢菲尔德教学医院 NHS 信托基金会照顾的参与者
描述
纳入标准：
>16 岁，诊断为已知或疑似实体癌，将接受手术、活检、抽吸或 TURBT
愿意捐献一部分来自手术的新鲜肿瘤组织、TURBT、液体抽吸物或活检剩余物用于诊断
愿意捐献9ml血样
能够给予书面知情同意
以前接受过治疗的患者符合条件，如果：
- 出现先前治疗过的肿瘤的复发。 这可能是局部或转移性复发
- 已经接受过癌症治疗，但未能对此做出反应并取得进展
- 已接受肿瘤新辅助治疗
- 曾接受过针对先前肿瘤的化疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗和/或放疗
排除标准：
已知诊断为血源性病毒（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV）的患者。 （进行实验的实验室没有使用含有这些病原体的材料的安全设施）
当前 COVID-19 感染呈阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
头颈癌
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
|
膀胱癌
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
|
黑色素瘤
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
|
胶质母细胞瘤
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
|
肾癌
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
|
肉瘤
|
对直接从实体瘤加工的细胞进行高通量体外药物筛选，以确定敏感性/耐药性概况
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能药物筛选
大体时间：6年
|
收集实体瘤并对其进行功能筛选，以确定体外药物筛选是否可以通过将体外结果与患者对标准护理的实际反应相关联来预测标准细胞毒性化学疗法和靶向抑制剂在实体癌中的有效性。
|
6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Danson, PhD, FRCP、University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STH20854
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
功能药物筛选的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's Hospital完全的
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知