Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex VIvo-bestemt kreftterapi (EVIDENT)

20. februar 2025 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ex Vivo Multi Drug Screening av solide svulster for å bestemme personlig behandlingseffektivitet og motstand

EVIDENTs mål er å teste om ex vivo medikamentscreening kan forutsi om pasienter med solid kreft vil reagere eller ikke reagere på standardbehandlinger. Pasienter som gjennomgår standardoperasjoner for å fjerne svulsten, de som gjennomgår en biopsi, eller de som har et flytende aspirat av en solid svulst med overskuddsvev tilgjengelig etter diagnostisk bruk, vil være kvalifisert for denne studien. Prøven vil deretter bli vurdert med ex vivo medikamentscreening ved bruk av alle standardterapier og terapier som er mer nye og i tidlige utviklingsstadier. Resultatene av ex vivo-medisinundersøkelsen vil bli sammenlignet med kreftens faktiske respons på standardbehandlinger for de som gjennomgår terapi for å bestemme hvor effektiv testen er til å forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EVIDENT-studien er en gjennomførbarhet / proof of concept-studie som er designet for å avgjøre om ex vivo-screening av en pasients solide svulst kan forutsi effektiviteten av standard cytotoksiske kjemoterapier og målrettede hemmere i solide kreftformer før pasientbehandlingen. Vi tar sikte på å rekruttere 100 pasienter til hver gruppe som starter med de seks som er oppført for øyeblikket, men gir rom for å legge til nye grupper av ulike solide kreftformer i fremtiden.

EVIDENT mål:

  • Demonstrere muligheten for å samle ferske tumorprøver innen NHS fra pasienter med solide svulster for ex vivo-screening
  • Demonstrere at tumorrespons på medikamenteksponering kan måles og kvantifiseres innenfor en ex vivo screeningplattform
  • Samle inn deltakernes kliniske utfallsdata (tumorrespons og progresjonsfri overlevelse) til deres standardbehandlingsbehandlingsregimer og korreler med resultater fra ex vivo-medisinskjermen
  • Identifiser nye effektive terapier
  • Undersøk svulstbiopsier avledet omics for å bestemme styrken til veletablerte, mindre veletablerte biomarkører, og for å identifisere nye biomarkører gjennom korrelasjon med ex vivo medikamentscreeningsresultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som for tiden er under omsorg av Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>16 år med en diagnose av kjent eller mistenkt solid kreft som vil gjennomgå kirurgi, biopsi, aspirasjon eller TURBT

Villig til å donere en seksjon frisk tumorvev fra kirurgi, en TURBT, væskeaspirat eller biopsioverskudd til diagnostisk bruk

Villig til å donere en 9ml blodprøve

Kunne gi skriftlig informert samtykke

Tidligere behandlede pasienter er kvalifisert hvis:

  • Tilstede med et tilbakefall av en tidligere behandlet svulst. Dette kan være et lokalt eller metastatisk tilbakefall
  • Har gjennomgått behandling for kreften sin, men klarer ikke å reagere på dette og utvikle seg
  • Har fått neoadjuvant behandling for svulsten deres
  • Har gjennomgått kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling for en tidligere svulst

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en kjent diagnose av et blodbåret virus (hepatitt B, hepatitt C, HIV). (Laboratoriene der eksperimenter vil bli utført har ikke sikkerhetsfasiliteter for å bruke materiale som inneholder disse patogenene)

Pasienter med en aktuell positiv COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hode- og nakkekreft
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler
Blærekreft
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler
Melanom
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler
Glioblastom
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler
Nyrekreft
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler
Sarkom
Diagnostisk test: Funksjonell medikamentskjerm
Høy gjennomstrømning ex-vivo medikamentscreening av celler behandlet direkte fra solide svulster for å bestemme sensitivitets-/resistensprofiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell medikamentskjerm
Tidsramme: 6 år
Samle inn og skjerm funksjonelt solide svulster for å avgjøre om ex-vivo medikamentscreening kan forutsi effektiviteten av standard cytotoksiske kjemoterapier og målrettede hemmere i solide kreftformer ved å korrelere ex-vivo-resultater med pasientens faktiske respons på standardbehandling.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere