Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex VIvo DEtermined Cancer Therapy (EVIDENT)

20. února 2025 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ex vivo multilékový screening pevných nádorů k určení personalizované účinnosti a odolnosti terapie

Cílem EVIDENT je otestovat, zda ex vivo screening léků může předpovědět, zda pacienti se solidními nádory budou či nebudou reagovat na standardní léčbu. Do této studie budou vhodní pacienti podstupující standardní chirurgický zákrok k vyříznutí nádoru, ti, kteří podstupují biopsii, nebo ti, kteří mají tekutý aspirát solidního tumoru s nadbytkem tkáně dostupným po diagnostickém použití. Vzorek bude poté posouzen ex vivo screeningem léků s využitím všech standardních terapií a terapií, které jsou novější a v raných fázích vývoje. Výsledky ex vivo lékového screeningu budou porovnány se skutečnou odpovědí rakoviny na standardní léčbu u pacientů, kteří podstoupí léčbu, aby se určilo, jak účinný je test při předpovídání léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EVIDENT je studie proveditelnosti / důkazu konceptu, která je navržena tak, aby určila, zda ex vivo screening pacientova solidního nádoru může předpovědět účinnost standardních cytotoxických chemoterapií a cílených inhibitorů u solidních nádorů před léčbou pacientů. Naším cílem je získat 100 pacientů do každé skupiny počínaje šesti aktuálně uvedenými, ale ponecháváme prostor pro přidání nových skupin různých solidních rakovin v budoucnu.

Evidentní cíle:

  • Prokázat proveditelnost odběru čerstvých vzorků nádorů v rámci NHS od pacientů se solidními nádory pro screening ex vivo
  • Ukažte, že odpověď nádoru na expozici léku může být měřena a kvantifikována v rámci ex vivo screeningové platformy
  • Shromážděte údaje o klinických výsledcích účastníků (odpověď nádoru a přežití bez progrese) s jejich standardními léčebnými režimy a korelujte s výsledky z ex vivo screeningu léků
  • Identifikujte nové účinné terapie
  • Prozkoumejte omiky odvozené z biopsií nádoru, abyste určili sílu dobře zavedených, méně zavedených biomarkerů a identifikovali nové biomarkery prostřednictvím korelace s výsledky screeningu léků ex vivo

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti, kteří jsou v současné době v péči Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

>16 let s diagnózou známého nebo suspektního solidního karcinomu, který podstoupí operaci, biopsii, aspiraci nebo TURBT

Ochota darovat část čerstvé nádorové tkáně z operace, TURBT, tekutinový aspirát nebo přebytek biopsie k diagnostickému použití

Ochotný darovat 9ml vzorek krve

Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Dříve léčení pacienti jsou způsobilí, pokud:

  • Přítomno s recidivou dříve léčeného nádoru. Může se jednat o lokální nebo metastatickou recidivu
  • Podstoupili léčbu rakoviny, ale nereagovali na ni a postupovali
  • Podstoupili neoadjuvantní léčbu svého nádoru
  • Podstoupili chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo radioterapii pro předchozí nádor

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známou diagnózou viru přenášeného krví (hepatitida B, hepatitida C, HIV). (Laboratoře, kde budou prováděny experimenty, nemají bezpečnostní zařízení pro použití materiálu obsahujícího tyto patogeny)

Pacienti s aktuální pozitivní infekcí COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina hlavy a krku
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence
Rakovina močového měchýře
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence
Melanom
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence
Glioblastom
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence
Rakovina ledvin
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence
Sarkom
Diagnostický test: Funkční drogová obrazovka
Vysoce výkonný ex-vivo lékový screening buněk zpracovaných přímo ze solidních nádorů pro stanovení profilů citlivosti/rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční drogová obrazovka
Časové okno: 6 let
Sbírejte a funkčně skrínujte solidní nádory, abyste určili, zda ex vivo skríning léků může předpovědět účinnost standardních cytotoxických chemoterapií a cílených inhibitorů u solidních nádorů korelací výsledků ex vivo se skutečnou odpovědí pacientů na standardní péči.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit