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Thérapie du cancer déterminée ex VIvo (EVIDENT)

20 février 2025 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dépistage multi-médicaments ex vivo des tumeurs solides pour déterminer l'efficacité et la résistance de la thérapie personnalisée

L'objectif d'EVIDENT est de tester si le dépistage de médicaments ex vivo peut prédire si les patients atteints de cancers solides répondront ou non aux traitements de soins standard. Les patients subissant une chirurgie de soins standard pour exciser leur tumeur, ceux subissant une biopsie ou ceux ayant une aspiration liquide d'une tumeur solide avec un surplus de tissu disponible après utilisation diagnostique seront éligibles pour cette étude. L'échantillon sera ensuite évalué avec un criblage de médicaments ex vivo utilisant toutes les thérapies standard et les thérapies qui sont plus nouvelles et aux premiers stades de développement. Les résultats du dépistage des médicaments ex vivo seront comparés à la réponse réelle du cancer aux traitements de soins standard pour ceux qui suivent un traitement afin de déterminer l'efficacité du test pour prédire la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude EVIDENT est une étude de faisabilité / preuve de concept conçue pour déterminer si le dépistage ex vivo d'une tumeur solide d'un patient peut prédire l'efficacité des chimiothérapies cytotoxiques standard et des inhibiteurs ciblés dans les cancers solides avant le traitement des patients. Notre objectif est de recruter 100 patients dans chaque groupe en commençant par les six actuellement répertoriés, mais nous laissons la possibilité d'ajouter de nouveaux groupes de différents cancers solides à l'avenir.

EVIDENT vise :

  • Démontrer la faisabilité de la collecte d'échantillons de tumeurs fraîches au sein du NHS auprès de patients atteints de tumeurs solides pour le dépistage ex vivo
  • Démontrer que la réponse tumorale à l'exposition aux médicaments peut être mesurée et quantifiée au sein d'une plateforme de dépistage ex vivo
  • Recueillir les données sur les résultats cliniques des participants (réponse tumorale et survie sans progression) à leurs régimes de traitement standard et les mettre en corrélation avec les résultats du dépistage des médicaments ex vivo
  • Identifier de nouvelles thérapies efficaces
  • Enquêter sur les biopsies tumorales dérivées des omiques pour déterminer la force des biomarqueurs bien établis et moins bien établis et pour identifier de nouveaux biomarqueurs par corrélation avec les résultats du dépistage de médicaments ex vivo

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont actuellement pris en charge par le Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

La description

Critère d'intégration:

> 16 ans avec un diagnostic de cancer solide connu ou suspecté qui subira une intervention chirurgicale, une biopsie, une aspiration ou une TURBT

Disposé à faire don d'une section de tissu tumoral frais provenant d'une chirurgie, d'un TURBT, d'une aspiration de liquide ou d'un surplus de biopsie à des fins de diagnostic

Disposé à donner un échantillon de sang de 9 ml

Capable de donner un consentement éclairé écrit

Les patients déjà traités sont éligibles si :

  • Présent avec une récidive d'une tumeur précédemment traitée. Il peut s'agir d'une récidive locale ou métastatique
  • Ont suivi un traitement pour leur cancer, mais n'y répondent pas et progressent
  • Ont reçu un traitement néoadjuvant pour leur tumeur
  • Avoir subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une hormonothérapie et/ou une radiothérapie pour une tumeur antérieure

Critère d'exclusion:

Patients avec un diagnostic connu de virus à diffusion hématogène (hépatite B, hépatite C, VIH). (Les laboratoires où les expériences seront menées ne disposent pas des installations de sécurité pour utiliser du matériel contenant ces agents pathogènes)

Patients avec une infection COVID-19 actuellement positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la tête et du cou
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance
Cancer de la vessie
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance
Mélanome
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance
Glioblastome
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance
Cancer du rein
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance
Sarcome
Test diagnostique: Dépistage fonctionnel des médicaments
Criblage de médicaments ex vivo à haut débit de cellules traitées directement à partir de tumeurs solides pour déterminer les profils de sensibilité/résistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage fonctionnel des médicaments
Délai: 6 ans
Recueillir et dépister fonctionnellement les tumeurs solides pour déterminer si le dépistage de médicaments ex vivo peut prédire l'efficacité des chimiothérapies cytotoxiques standard et des inhibiteurs ciblés dans les cancers solides en corrélant les résultats ex vivo avec la réponse réelle des patients aux soins standard.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Sheffield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH20854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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